생체의학적 장치 및 재료에 대한 시험은 혁신적인 아이디어를 신뢰할 수 있는 상용 제품으로 발전시키는 데 필수적입니다. STEP Lab은 생체의학 및 제약 분야에서 필요한 기계·기술 시험을 위한 고급 솔루션을 제공합니다. 효율적인 실험실 구축을 위해 기계, 시험 장비, 소프트웨어 등 유연한 모듈형 시스템을 제공합니다.
우리는 인공장기와 같은 생체의학 제품 시험 분야에서 축적된 전문성을 바탕으로 완성도 높은 통합 시험 솔루션을 제공합니다. STEP Lab의 시험 설비는 제품의 성능을 면밀하게 평가하여 글로벌 기준 및 규정을 충족하도록 지원합니다.
치과 산업에서 사용되는 재료(세라믹, 금속 등), 복합재, 접착 시스템 등을 대상으로 치과용 임플란트에서 요구되는 피로 저항성 및 기계적 성능을 평가합니다.
인체의 근골격계 기능과 구조, 생체 시스템의 움직임을 검증하기 위해 보조기·인공관절 등 생체의학적 보철물 시험을 수행합니다.
의료기기 및 의약품이 장기간 보관되는 동안 제품의 안정성과 안전성을 유지하는지 평가하기 위한 포장 시험을 수행합니다.
생체의학 및 제약 산업에서 공정 밸리데이션의 핵심 요소는 각종 임플란트 및 의료기기의 기술적 적합성 검증입니다. 이러한 적격성 평가 절차는 STEP Lab의 동적 시험 시스템에도 동일하게 적용되며, 이 장비들은 다음과 같은 다양한 법규 요구사항을 충족하도록 설계되어 있습니다. (의료기기 지침 93/42/EEC 또는 FDA 21 CFR Part 11 및 EU GMP 가이드라인 Annex 11) 11). STEP Lab은 고객의 시험 시스템이 DQ, IQ, OQ 평가를 성공적으로 수행할 수 있도록 지원합니다. GAMP5 및 최신 규정에 따라 필요한 문서를 포괄적으로 제공하며, 현장에서 실제 적격성 평가가 원활하게 이루어지도록 전체 절차를 함께 수행합니다.
ASTM
| 규격 | 설명 |
|---|---|
| ASTM F1264 | Standard Specifications and Test Methods for Intramedullary Fixation Devices |
| ASTM F1717 | Standard test methods for spinal implant structures in a vertebrectomy model |
| ASTM F1798 | Standard test method for the evaluation of static and fatigue properties of interconnection mechanisms and subassemblies used in spinal arthrodesis implants |
| ASTM F1800 | Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Components of the Tibial Plateau of Total Knee Joint Prostheses |
| ASTM F2068 | Standard specifications for femoral prostheses – metal implants |
| ASTM F2077 | Test methods for intervertebral body fusion devices |
| ASTM F2193 | Standard specifications and test methods for components used in surgical fixation of the spinal skeletal system |
| ASTM F2502 | Standard specifications and test methods for resorbable plates and screws for internal fixation implants |
| ASTM F2580 | Standard practice for evaluating the modular connection of a proximally fixed femoral hip prosthesis |
| ASTM F2706 | Standard test methods for occipito-cervical and occipito-cervical-thoracic spinal implant constructions in a vertebrectomy model |
| ASTM F382 | Standard Specifications and Test Method for Metal Bone Plates |
| ASTM F384 | Standard specifications and test methods for angled metal devices for orthopaedic fracture fixation |
| ASTM F543 | Standard Specifications and Test Methods for Metal Medical Bone Screws |
ISO
| 규격 | 설명 |
|---|---|
| EN 843-1 | Mechanical properties of monolithic ceramics at room temperature – Determination of flexural strength |
| ISO 11405 | Tooth structure adhesion test |
| ISO 12189-8 | Mechanical testing of implantable spinal devices – Fatigue test method for spinal implant assemblies using anterior support |
| ISO 14801 | Dentistry – Implants – Dynamic load test for endosseous dental implants |
| ISO 14879-1 | Total knee joint replacement Determining the strength properties of tibial knee trays |
| ISO 6872 | Dentistry – Ceramic materials |
| ISO 7206 | Surgical implants – Partial and total hip joint replacements |
| ISO 9585 | Determination of bending strength and stiffness of bone plates |
