ESSAIS DE MATÉRIAUX ET DE PRODUITS BIOMÉDICAUX

L’essai des dispositifs médicaux est une étape cruciale dans le processus de transformation d’un projet innovant en un produit fiable et commercialisable.

Nous offrons les solutions adéquates pour les essais mécaniques et technologiques dans l’industrie médicale et pharmaceutique. Pour mettre en place votre laboratoire de manière efficace, nous pouvons vous proposer des systèmes flexibles et modulaires en termes de machines, de dispositifs d’essai et de logiciels.

Nous combinons des connaissances spécialisées en matière de tests de produits et de prothèses, ce qui vous permet de bénéficier d’une solution complète. Nos installations d’essai soumettent votre produit à une évaluation complète de l’industrie des dispositifs médicaux et vous aident à démontrer votre conformité aux normes et réglementations en vigueur dans le monde entier.

Brochure

LES ESSAIS

INDUSTRIE DENTAIRE

Essais de matériaux (céramiques et métaux), de composites et de bandes adhésives pour déterminer la résistance à la fatigue des implants dentaires.

BIOMÉCANIQUE ET ORTHOPÉDIE

Nous effectuons des tests sur les prothèses pour vérifier les fonctions et les structures du système musculo-squelettique et les mouvements des systèmes biologiques.

EMBALLAGE MÉDICAL

Essais d’emballages de produits médicaux et pharmaceutiques pour garantir la sécurité du produit pendant une période de stockage prolongée.

BÉNÉFICES

Un élément important de la validation des processus dans les industries médicales et pharmaceutiques est l’examen technique des implants et des dispositifs individuels. Cette qualification s’applique également aux systèmes d’essais dynamiques STEP Lab utilisés dans ces secteurs, qui sont soumis à diverses exigences légales (par exemple, la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ou des réglementations telles que FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Guideline All. 11). STEP Lab assiste ses clients dans la qualification DQ, IQ et OQ des systèmes d’essai des matériaux, en fournissant une documentation complète et personnalisée conformément à GAMP5 et aux directives en vigueur, et en réalisant la procédure de qualification sur place.

Test Center, le seul logiciel de gestion des tests
Tester des systèmes développés pour fonctionner de manière indépendante ou en collaboration avec d’autres.
Une équipe de spécialistes toujours disponible
Conception personnalisée selon les besoins du client
Des produits faciles à installer et à gérer
Réduction à zéro des émissions de CO2

Normes biomédicales

ASTM

NORME	DESCRIPTION
ASTM F1264	Spécifications normalisées et méthodes d’essai pour les dispositifs de fixation intramédullaire
ASTM F1717	Méthodes d’essai normalisées pour les structures des implants rachidiens dans un modèle de vertébrectomie
ASTM F1798	Méthode d’essai normalisée pour l’évaluation des propriétés statiques et de fatigue des mécanismes d’interconnexion et des sous-ensembles utilisés dans les implants d’arthrodèse rachidienne
ASTM F1800	Pratique standard pour l’essai de fatigue cyclique des composants métalliques du plateau tibial des prothèses totales de genou
ASTM F2068	Spécifications standard pour les prothèses fémorales – implants métalliques
ASTM F2077	Méthodes d’essai pour les dispositifs de fusion du corps intervertébral
ASTM F2193	Spécifications normalisées et méthodes d’essai pour les composants utilisés dans la fixation chirurgicale du système squelettique de la colonne vertébrale
ASTM F2502	Spécifications et méthodes d’essai normalisées pour les plaques et vis résorbables pour implants de fixation interne
ASTM F2580	Pratique standard pour l’évaluation de la connexion modulaire d’une prothèse fémorale de hanche à fixation proximale
ASTM F2706	Méthodes d’essai normalisées pour les constructions d’implants vertébraux occipito-cervicaux et occipito-cervicaux-thoraciques dans un modèle de vertébrectomie
ASTM F382	Spécifications et méthode d’essai normalisées pour les plaques osseuses en métal
ASTM F384	Spécifications et méthodes d’essai normalisées pour les dispositifs métalliques coudés destinés à la fixation des fractures orthopédiques
ASTM F543	Spécifications et méthodes d’essai normalisées pour les vis à os métalliques à usage médical

ISO

NORME	DESCRIPTION
EN 843-1	Propriétés mécaniques des céramiques monolithiques à température ambiante – Détermination de la résistance à la flexion
ISO 11405	Essai d’adhérence de la structure dentaire
ISO 12189-8	Essais mécaniques des dispositifs implantables de la colonne vertébrale – Méthode d’essai de fatigue pour les assemblages d’implants vertébraux utilisant un support antérieur
ISO 14801	Art dentaire – Implants – Essai de charge dynamique pour les implants dentaires endo-osseux
ISO 14879-1	Arthroplastie totale du genou Détermination des propriétés de résistance des plateaux tibiaux du genou
ISO 6872	Art dentaire – Matériaux céramiques
ISO 7206	Implants chirurgicaux – Prothèses partielles et totales de la hanche
ISO 9585	Détermination de la résistance à la flexion et de la rigidité des plaques osseuses

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