TESTS BIOMÉDICAUX

Systèmes d’essai pour les dispositifs médicaux, les implants orthopédiques et dentaires, les emballages et les biomatériaux

Les essais de dispositifs médicaux sont essentiels pour transformer un projet innovant en un produit fiable et commercialisable. Nous proposons des solutions avancées pour les essais mécaniques et technologiques dans les secteurs médical et pharmaceutique. Pour mettre en place votre laboratoire de manière efficace, nous vous proposons des systèmes flexibles et modulaires, comprenant des machines, des dispositifs d’essai et des logiciels.

Nous combinons notre expertise en matière de tests de produits tels que les prothèses pour fournir une solution complète. Nos installations d’essai garantissent une évaluation approfondie de vos produits et vous aident à démontrer leur conformité aux normes et réglementations internationales.

Brochure
New EA series

ZONES D’ESSAIS BIOMÉDICAUX

Les applications biomédicales couvrent de nombreux domaines, ce qui entraîne un éventail tout aussi large d’exigences en matière d’essais. Afin de maintenir ou de manipuler correctement les échantillons d’essai et d’obtenir les résultats requis, diverses configurations doivent être ajoutées à l’équipement d’un système d’essai. Dans de nombreux cas, la conception finale de ces installations est basée sur des normes internationales telles que ISO ou ASTM. Elles peuvent aussi être spécialement conçues en fonction des spécifications du client.

Macchine dinamiche

INDUSTRIE DENTAIRE

Essais de matériaux (céramiques et métaux), de composites et de bandes adhésives pour déterminer la résistance à la fatigue des implants dentaires.

Prove meccaniche su protesi

BIOMÉCANIQUE ET ORTHOPÉDIE

Nous effectuons des tests sur les prothèses pour vérifier les fonctions et les structures du système musculo-squelettique et les mouvements des systèmes biologiques.

Test su dispositivi medici

EMBALLAGE MÉDICAL

Essais d’emballages de produits médicaux et pharmaceutiques pour garantir la sécurité du produit pendant une période de stockage prolongée.

Sistema con attuatore singolo

ISO 14801 – Essais de fatigue pour les implants dentaires

Les tests d’implants dentaires sont utilisés pour évaluer la résistance à la fatigue et le comportement mécanique des systèmes implant-pilier sous des charges cycliques simulant les conditions de mastication.

L ‘ISO 14801 définit des procédures d’essai dynamique pour évaluer la résistance à la fatigue des implants dentaires à l’aide de charges cycliques appliquées dans des conditions normalisées.

STEP Lab a développé à la fois un système d’essai à banc unique (basé sur l’UD02) et un système multi-stations composé de 5 axes EA02 ; les deux sont conçus pour effectuer des essais en totale conformité avec les exigences de la norme.

Forward Forward Systèmes individuels Forward Forward Machines d'essai multi-actionneurs

ISO 22675 – Essais des dispositifs cheville-pied et des unités de pied

Les essais de prothèses de membres inférieurs permettent d’évaluer la résistance et la durabilité des composants sous des charges statiques et cycliques simulant la marche.

L ‘ISO 22675 définit des méthodes d’essai pour les dispositifs cheville-pied et les structures prothétiques des membres inférieurs, y compris des essais de fatigue cyclique et des essais statiques pour vérifier la résistance mécanique selon des profils de charge normalisés.

STEP Lab a développé un système de test électromécanique basé sur l’actionneur EA050 et personnalisé avec un équipement spécifique pour effectuer les tests requis par la norme, garantissant une conformité totale avec les exigences ISO.

Forward Forward Systèmes EA

ISO 7206 – Essais de fatigue des prothèses de hanche

Les essais de prothèse de hanche évaluent la résistance à la fatigue et le comportement mécanique des tiges fémorales et des composants de l’implant sous des charges cycliques simulant les conditions physiologiques d’utilisation.

Les normes ISO 7206-4 et ISO 7206-6 définissent des méthodes d’essai pour l’évaluation de la résistance à la fatigue des tiges fémorales et des prothèses de hanche, en spécifiant des configurations de charge et des cycles d’essai normalisés.

STEP Lab a développé un système d’essai électrodynamique basé sur la machine UD08, conçu pour effectuer les essais mentionnés dans les normes.

Forward Forward Systèmes linéaires UD

ISO 11491 – Essais d’impact des têtes fémorales en céramique

Les essais d’impact sur les prothèses de membres inférieurs sont utilisés pour évaluer la résistance structurelle et la capacité d’absorption d’énergie dans des conditions de charge impulsive en simulant des événements accidentels pendant l’utilisation.

L ‘ISO 11491 définit des méthodes d’essai de chute pour évaluer la résistance à l’impact des prothèses de membres inférieurs au moyen d’impacts contrôlés.

STEP Lab a développé une tour de chute pour les essais d’impact, conçue pour réaliser des essais conformes à la norme, avec un contrôle précis des paramètres d’essai et des configurations personnalisables pour les prothèses.

Forward Forward Tours de chute

ISO 10328 – Essais structurels sur les prothèses des membres inférieurs

Les essais structurels sur les prothèses de membres inférieurs évaluent la résistance mécanique et la sécurité des composants sous des charges statiques et cycliques simulant les conditions de la vie quotidienne.

L ‘ISO 10328 définit des méthodes d’essai pour vérifier la résistance structurelle des prothèses de membres inférieurs, y compris des essais statiques et cycliques avec des configurations de charge normalisées.

STEP Lab a développé un système de test électromécanique basé sur l’actionneur EA05, configuré pour effectuer les tests requis par la norme.

Forward Forward Systèmes EA

LES CARACTÉRISTIQUES DE NOS SYSTÈMES

Test medici

La qualification des systèmes de test est un aspect essentiel des processus de validation dans les domaines médical et pharmaceutique. Les systèmes dynamiques de STEP Lab sont conçus pour répondre aux exigences réglementaires applicables et STEP Lab soutient les clients dans les activités DQ, IQ et OQ en fournissant une documentation technique personnalisée conforme aux directives GAMP5, FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annex 11, la qualification étant également effectuée sur site.

  • Test Center, le seul logiciel de gestion des tests
  • Tester des systèmes développés pour fonctionner de manière indépendante ou en collaboration avec d’autres.
  • Une équipe de spécialistes toujours disponible
  • Conception personnalisée selon les besoins du client
  • Des produits faciles à installer et à gérer
  • Réduction à zéro des émissions de CO2

Normes internationales

NORMA DESCRIZIONE
ASTM F1264 Specifiche standard e metodi di prova per i dispositivi di fissazione intramidollare
ASTM F1717 Metodi di prova standard per le strutture implantari spinali in un modello di vertebrectomia
ASTM F1798 Metodo di prova standard per la valutazione delle proprietà statiche e di fatica dei meccanismi di interconnessione e dei sottoinsiemi utilizzati negli impianti di artrodesi spinale
ASTM F1800 Pratica standard per le prove di fatica ciclica dei componenti metallici del piatto tibiale delle protesi articolari totali del ginocchio
ASTM F2068 Specifiche standard per protesi femorali – impianti metallici
ASTM F2077 Metodi di prova per i dispositivi di fusione del corpo intervertebrale
ASTM F2193 Specifiche standard e metodi di prova per i componenti utilizzati nella fissazione chirurgica del sistema scheletrico spinale
ASTM F2502 Specifiche standard e metodi di prova per placche e viti riassorbibili per impianti di fissazione interna
ASTM F2580 Pratica standard per la valutazione della connessione modulare di una protesi d’anca femorale fissata prossimalmente
ASTM F2706 Metodi di prova standard per le costruzioni di impianti spinali occipito-cervicali e occipito-cervico-toracici in un modello di vertebrectomia
ASTM F382 Specifiche standard e metodo di prova per le placche ossee metalliche
ASTM F384 Specifiche standard e metodi di prova per i dispositivi metallici angolati di fissazione delle fratture ortopediche
ASTM F543 Specifiche standard e metodi di prova per viti ossee mediche metalliche
NORMA DESCRIZIONE
EN 843-1 Proprietà meccaniche di ceramiche monolitiche a temperatura ambiente – Determinazione della resistenza alla flessione
ISO 11405 Test di adesione alla struttura dentale
ISO 12189-8 Prove meccaniche di dispositivi spinali impiantabili – Metodo di prova a fatica per gruppi di impianti spinali che utilizzano un sostegno anteriore
ISO 14801 Odontoiatria – Impianti – Test di carico dinamico per impianti dentali endossei
ISO 14879-1 Protesi totale dell’articolazione del ginocchio Determinazione delle proprietà di resistenza dei vassoi tibiali del ginocchio
ISO 6872 Odontoiatria – Materiali ceramici
ISO 7206 Impianti per interventi chirurgici – Protesi articolari parziali e totali dell’anca
ISO 9585 Determinazione della resistenza alla flessione e della rigidità delle placche ossee

SYSTÈMES D’ESSAI RECOMMANDÉS

SYSTÈMES D’ESSAIS DE FATIGUE ET D’ESSAIS DYNAMIQUES

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SYSTÈMES D’ESSAI D’IMPACT

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SYSTÈMES D’ESSAI MULTI-ACTIONNEURS

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