TESTES BIOMÉDICOS

Sistemas de teste para dispositivos médicos, implantes ortopédicos e odontológicos, embalagens e biomateriais

Os testes de dispositivos médicos são essenciais para transformar um projeto inovador em um produto confiável e comercializável. Oferecemos soluções avançadas para testes mecânicos e tecnológicos nos setores médico e farmacêutico. Para que você possa montar seu laboratório com eficiência, oferecemos sistemas flexíveis e modulares, incluindo máquinas, dispositivos de teste e software.

Combinamos a experiência em testes de produtos como próteses para oferecer a você uma solução completa. Nossas instalações de teste garantem uma avaliação completa dos seus produtos, ajudando você a demonstrar conformidade com padrões e regulamentações globais.

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ÁREAS DE TESTES BIOMÉDICOS

A gama de aplicações biomédicas abrange muitas áreas, o que leva a uma gama igualmente ampla de requisitos de teste. Para manter ou manusear adequadamente as amostras de teste e obter os resultados necessários, várias configurações devem ser adicionadas ao equipamento de um sistema de teste. Em muitos casos, o projeto final dessas instalações é baseado em padrões internacionais, como ISO ou ASTM. Como alternativa, elas são especialmente projetadas de acordo com as especificações do cliente.

SETOR ODONTOLÓGICO

Teste de materiais (cerâmicas e metais), compostos e faixas adesivas para determinar a resistência à fadiga em implantes dentários.

BIOMECÂNICA E ORTOPEDIA

Realizamos testes em próteses para verificar funções e estruturas do sistema musculoesquelético e movimentos de sistemas biológicos.

EMBALAGENS MÉDICAS

Teste de embalagens de produtos médicos e farmacêuticos para garantir a segurança do produto em um período de armazenamento prolongado.

ISO 14801 – Teste de fadiga para implantes dentários

Os testes de implantes dentários são usados para avaliar a resistência à fadiga e o comportamento mecânico dos sistemas de implante-pilar sob cargas cíclicas que simulam as condições de mastigação.

A ISO 14801 define procedimentos de teste dinâmico para avaliar a resistência à fadiga de implantes dentários usando cargas cíclicas aplicadas em condições padronizadas.

A STEP Lab desenvolveu tanto um sistema de teste de bancada única (baseado no UD02) quanto um sistema multestação composto por 5 eixos EA02; ambos foram projetados para realizar testes em total conformidade com os requisitos da norma.

Sistemas com um atuador Sistemas com múltiplos atuadores

ISO 22675 – Teste de dispositivos tornozelo-pé e unidades de pé

Os testes de próteses de membros inferiores avaliam a resistência e a durabilidade dos componentes sob cargas estáticas e cíclicas que simulam a caminhada.

A ISO 22675 define métodos de teste para dispositivos de tornozelo-pé e estruturas protéticas de membros inferiores, incluindo testes de fadiga cíclica e testes estáticos para verificar a resistência mecânica de acordo com perfis de carga padronizados.

O STEP Lab desenvolveu um sistema de teste eletromecânico baseado no atuador EA050 e personalizado com equipamentos específicos para realizar os testes exigidos pela norma, garantindo total conformidade com os requisitos da ISO.

Sistemas EA

ISO 7206 – Teste de fadiga de próteses de quadril

Os testes de prótese de quadril avaliam a resistência à fadiga e o comportamento mecânico das hastes femorais e dos componentes do implante sob cargas cíclicas que simulam as condições fisiológicas de uso.

As normas ISO 7206-4 e ISO 7206-6 definem métodos de teste para avaliação da resistência à fadiga de hastes femorais e próteses de quadril, especificando configurações de carga padronizadas e ciclos de teste.

O STEP Lab desenvolveu um sistema de teste eletrodinâmico baseado na máquina UD08, projetado para realizar os testes mencionados nas normas.

Sistemas lineares UD

ISO 11491 – Teste de impacto de cabeças de bola femoral de cerâmica

Os testes de impacto em próteses de membros inferiores são usados para avaliar a resistência estrutural e a capacidade de absorção de energia sob condições de carga impulsiva, simulando eventos acidentais durante o uso.

A ISO 11491 define métodos de teste de queda para avaliar a resistência ao impacto de próteses de membros inferiores por meio de impactos controlados.

O STEP Lab desenvolveu uma torre de queda para testes de impacto, projetada para realizar testes em conformidade com a norma, com controle preciso dos parâmetros de teste e configurações personalizáveis para dispositivos protéticos.

Torres suspensas

ISO 10328 – Testes estruturais em próteses de membros inferiores

Os testes estruturais em próteses de membros inferiores avaliam a resistência mecânica e a segurança dos componentes sob cargas estáticas e cíclicas que simulam as condições cotidianas.

A ISO 10328 define métodos de teste para verificar a resistência estrutural de próteses de membros inferiores, incluindo testes estáticos e cíclicos com configurações de carga padronizadas.

O STEP Lab desenvolveu um sistema de teste eletromecânico baseado no atuador EA05, configurado para realizar os testes exigidos pela norma.

Sistemas EA

OS RECURSOS DE NOSSOS SISTEMAS

A qualificação dos sistemas de teste é um aspecto fundamental dos processos de validação nas áreas médica e farmacêutica. Os sistemas dinâmicos do STEP Lab são projetados para atender aos requisitos regulamentares aplicáveis e o STEP Lab oferece suporte aos clientes nas atividades de DQ, IQ e OQ, fornecendo documentação técnica personalizada em conformidade com as diretrizes GAMP5, FDA 21 CFR Parte 11 e EU GMP Anexo 11, com qualificação também realizada no local.

Test Centre, o único software de gerenciamento de testes
Testar sistemas desenvolvidos para operar de forma independente ou em colaboração com outros
Uma equipe de especialistas sempre disponível
Design personalizado de acordo com as necessidades do cliente
Produtos fáceis de instalar e gerenciar
Emissões de CO2 reduzidas a zero

Padrões internacionais

ASTM

NORMA	DESCRIÇÃO
ASTM F1264	Especificações padrão e métodos de teste para dispositivos de fixação intramedular
ASTM F1717	Métodos de teste padrão para estruturas de implantes espinhais em um modelo de vertebrectomia
ASTM F1798	Método de teste padrão para avaliação das propriedades estáticas e de fadiga de mecanismos de interconexão e subconjuntos usados em implantes de artrodese espinhal
ASTM F1800	Prática padrão para teste de fadiga cíclica de componentes metálicos do platô tibial de próteses de articulação total do joelho
ASTM F2068	Especificações padrão para próteses femorais – implantes metálicos
ASTM F2077	Métodos de teste para dispositivos de fusão de corpos intervertebrais
ASTM F2193	Especificações padrão e métodos de teste para componentes usados na fixação cirúrgica do sistema esquelético da coluna vertebral
ASTM F2502	Especificações padrão e métodos de teste para placas e parafusos reabsorvíveis para implantes de fixação interna
ASTM F2580	Prática padrão para avaliar a conexão modular de uma prótese de quadril femoral fixada proximalmente
ASTM F2706	Métodos de teste padrão para construções de implantes espinhais occipito-cervicais e occipito-cervico-torácicos em um modelo de vertebrectomia
ASTM F382	Especificação padrão e método de teste para placas ósseas de metal
ASTM F384	Especificações padrão e métodos de teste para dispositivos metálicos angulados para fixação de fraturas ortopédicas
ASTM F543	Especificações padrão e métodos de teste para parafusos ósseos médicos de metal

ISO

NORMA	DESCRIÇÃO
EN 843-1	Propriedades mecânicas de cerâmicas monolíticas à temperatura ambiente – Determinação da resistência à flexão
ISO 11405	Teste de adesão à estrutura do dente
ISO 12189-8	Testes mecânicos de dispositivos implantáveis da coluna vertebral – Método de teste de fadiga para conjuntos de implantes da coluna vertebral usando suporte anterior
ISO 14801	Odontologia – Implantes – Testes de carga dinâmica para implantes dentários endósseos
ISO 14879-1	Substituição total da articulação do joelho Determinação das propriedades de resistência das bandejas tibiais do joelho
ISO 6872	Odontologia – Materiais cerâmicos
ISO 7206	Implantes cirúrgicos – Substituições parciais e totais da articulação do quadril
ISO 9585	Determinação da resistência à flexão e da rigidez de placas ósseas

SISTEMAS DE TESTE RECOMENDADOS

SISTEMAS DE TESTE DINÂMICO E DE FADIGA

SISTEMAS DE TESTE DE IMPACTO

SISTEMAS DE TESTE DE MÚLTIPLOS ATUADORES

VÍDEO PRINCIPAIS TESTES BIOMÉDICOS

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