BIOMEDIZINISCHE TESTS

Prüfsysteme für medizinische Geräte, orthopädische und zahnmedizinische Implantate, Verpackungen und Biomaterialien

Die Prüfung von Medizinprodukten ist unerlässlich, um ein innovatives Projekt in ein zuverlässiges und marktfähiges Produkt zu verwandeln. Wir bieten fortschrittliche Lösungen für mechanische und technologische Prüfungen im medizinischen und pharmazeutischen Bereich. Um Ihr Labor effizient einzurichten, bieten wir flexible und modulare Systeme an, die Maschinen, Prüfgeräte und Software umfassen.

Wir kombinieren unser Fachwissen bei der Prüfung von Produkten wie Prothesen, um eine Komplettlösung anzubieten. Unsere Prüfeinrichtungen gewährleisten eine gründliche Bewertung Ihrer Produkte und helfen Ihnen, die Einhaltung globaler Normen und Vorschriften nachzuweisen.

Broschüre
New EA series

BIOMEDIZINISCHE TESTBEREICHE

Das Spektrum der biomedizinischen Anwendungen umfasst viele Bereiche, was zu einem ebenso breiten Spektrum an Testanforderungen führt. Um Testproben ordnungsgemäß zu halten oder zu handhaben und die erforderlichen Ergebnisse zu erzielen, müssen die Geräte eines Testsystems um verschiedene Konfigurationen ergänzt werden. In vielen Fällen basiert das endgültige Design dieser Einrichtungen auf internationalen Normen wie ISO oder ASTM. Alternativ dazu werden sie speziell nach den Spezifikationen des Kunden entworfen .

Macchine dinamiche

DENTALINDUSTRIE

Prüfung von Materialien (Keramik und Metalle), Verbundwerkstoffen und Klebebändern zur Bestimmung der Ermüdungsfestigkeit von Zahnimplantaten.

Prove meccaniche su protesi

BIOMECHANIK UND ORTHOPÄDIE

Wir führen Tests an Prothesen durch, um die Funktionen und Strukturen des Bewegungsapparats und die Bewegungen biologischer Systeme zu überprüfen.

Test su dispositivi medici

MEDIZINISCHE VERPACKUNGEN

Prüfung von Verpackungen für medizinische und pharmazeutische Produkte, um die Produktsicherheit über einen längeren Zeitraum zu gewährleisten.

Sistema con attuatore singolo

ISO 14801 – Ermüdungsprüfung für Zahnimplantate

Zahnimplantat-Tests dienen der Bewertung der Ermüdungsfestigkeit und des mechanischen Verhaltens von Implantat-Abutment-Systemen unter zyklischen Belastungen, die die Kautätigkeit simulieren.

ISO 14801 definiert dynamische Testverfahren zur Bewertung der Ermüdungsfestigkeit von Zahnimplantaten durch zyklische Belastungen unter standardisierten Bedingungen.

STEP Lab hat sowohl ein Einzelprüfstandssystem (basierend auf dem UD02) als auch ein Mehrstationssystem bestehend aus 5 EA02-Achsen entwickelt; beide sind für die Durchführung von Prüfungen in voller Übereinstimmung mit den Anforderungen der Norm ausgelegt.

Forward Forward Einzelne Systeme Forward Forward Multi-Aktuator-Systeme

ISO 22675 – Prüfung von Knöchel-Fuß-Geräten und Fußeinheiten

Prothesentests für die unteren Gliedmaßen bewerten die Festigkeit und Haltbarkeit der Komponenten unter statischen und zyklischen Belastungen, die das Gehen simulieren.

ISO 22675 definiert Testmethoden für Fußgelenksprothesen und Prothesen für die unteren Gliedmaßen, einschließlich zyklischer Ermüdungstests und statischer Tests zur Überprüfung der mechanischen Festigkeit nach standardisierten Belastungsprofilen.

STEP Lab hat ein elektromechanisches Testsystem entwickelt, das auf dem EA050 Aktuator basiert und mit spezifischer Ausrüstung ausgestattet ist, um die von der Norm geforderten Tests durchzuführen und die vollständige Einhaltung der ISO-Anforderungen zu gewährleisten.

Forward Forward EA Systeme

ISO 7206 – Ermüdungsprüfung von Hüftprothesen

Hüftprothesentests bewerten die Ermüdungsfestigkeit und das mechanische Verhalten von Oberschenkelschäften und Implantatkomponenten unter zyklischen Belastungen, die physiologische Nutzungsbedingungen simulieren.

ISO 7206-4 und ISO 7206-6 definieren Prüfverfahren zur Bewertung der Ermüdungsfestigkeit von Oberschenkelschäften und Hüftprothesen und legen standardisierte Belastungskonfigurationen und Prüfzyklen fest.

STEP Lab hat ein elektrodynamisches Testsystem auf der Grundlage der UD08-Maschine entwickelt, das für die Durchführung der in den Normen genannten Tests ausgelegt ist.

Forward Forward Lineare Systeme UD

ISO 11491 – Schlagprüfung von keramischen Femurkugelköpfen

Aufpralltests an Prothesen für die unteren Gliedmaßen dienen der Bewertung der strukturellen Festigkeit und der Energieabsorptionsfähigkeit unter impulsiven Belastungsbedingungen, indem unfallbedingte Ereignisse während des Gebrauchs simuliert werden.

ISO 11491 definiert Falltestmethoden zur Bewertung der Stoßfestigkeit von Prothesen der unteren Gliedmaßen durch kontrollierte Stöße.

STEP Lab hat einen Fallturm für Aufpralltests entwickelt, der für die Durchführung von Tests in Übereinstimmung mit der Norm konzipiert wurde, mit genauer Kontrolle der Testparameter und anpassbaren Konfigurationen für Prothesen.

Forward Forward Falltürme

ISO 10328 – Strukturelle Prüfungen an Prothesen für die unteren Gliedmaßen

Strukturtests an Prothesen für die unteren Gliedmaßen bewerten die mechanische Festigkeit und Sicherheit der Komponenten unter statischen und zyklischen Belastungen, die den Alltagsbedingungen entsprechen.

ISO 10328 definiert Testmethoden zur Überprüfung der strukturellen Festigkeit von Prothesen der unteren Gliedmaßen, einschließlich statischer und zyklischer Tests mit standardisierten Belastungskonfigurationen.

STEP Lab hat ein elektromechanisches Testsystem auf der Basis des EA05-Aktuators entwickelt, das so konfiguriert ist, dass es die von der Norm geforderten Tests durchführen kann.

Forward Forward EA Systeme

DIE MERKMALE UNSERER SYSTEME

Test medici

Die Qualifizierung von Testsystemen ist ein wichtiger Aspekt der Validierungsprozesse im medizinischen und pharmazeutischen Bereich. Die dynamischen Systeme von STEP Lab sind so konzipiert, dass sie die geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen. STEP Lab unterstützt seine Kunden bei DQ-, IQ- und OQ-Aktivitäten, indem es eine maßgeschneiderte technische Dokumentation in Übereinstimmung mit den GAMP5-, FDA 21 CFR Part 11- und EU GMP Annex 11-Richtlinien bereitstellt, wobei die Qualifizierung auch vor Ort durchgeführt wird.

  • Test Center, die einzige Testmanagement-Software
  • Testsysteme, die unabhängig oder in Zusammenarbeit mit anderen entwickelt wurden
  • Ein Team von Spezialisten, das immer zur Verfügung steht
  • Individuelles Design nach Kundenwünschen
  • Einfach zu installierende und zu verwaltende Produkte
  • CO2-Emissionen auf Null reduziert

Internationale Normen

NORMA DESCRIZIONE
ASTM F1264 Specifiche standard e metodi di prova per i dispositivi di fissazione intramidollare
ASTM F1717 Metodi di prova standard per le strutture implantari spinali in un modello di vertebrectomia
ASTM F1798 Metodo di prova standard per la valutazione delle proprietà statiche e di fatica dei meccanismi di interconnessione e dei sottoinsiemi utilizzati negli impianti di artrodesi spinale
ASTM F1800 Pratica standard per le prove di fatica ciclica dei componenti metallici del piatto tibiale delle protesi articolari totali del ginocchio
ASTM F2068 Specifiche standard per protesi femorali – impianti metallici
ASTM F2077 Metodi di prova per i dispositivi di fusione del corpo intervertebrale
ASTM F2193 Specifiche standard e metodi di prova per i componenti utilizzati nella fissazione chirurgica del sistema scheletrico spinale
ASTM F2502 Specifiche standard e metodi di prova per placche e viti riassorbibili per impianti di fissazione interna
ASTM F2580 Pratica standard per la valutazione della connessione modulare di una protesi d’anca femorale fissata prossimalmente
ASTM F2706 Metodi di prova standard per le costruzioni di impianti spinali occipito-cervicali e occipito-cervico-toracici in un modello di vertebrectomia
ASTM F382 Specifiche standard e metodo di prova per le placche ossee metalliche
ASTM F384 Specifiche standard e metodi di prova per i dispositivi metallici angolati di fissazione delle fratture ortopediche
ASTM F543 Specifiche standard e metodi di prova per viti ossee mediche metalliche
NORMA DESCRIZIONE
EN 843-1 Proprietà meccaniche di ceramiche monolitiche a temperatura ambiente – Determinazione della resistenza alla flessione
ISO 11405 Test di adesione alla struttura dentale
ISO 12189-8 Prove meccaniche di dispositivi spinali impiantabili – Metodo di prova a fatica per gruppi di impianti spinali che utilizzano un sostegno anteriore
ISO 14801 Odontoiatria – Impianti – Test di carico dinamico per impianti dentali endossei
ISO 14879-1 Protesi totale dell’articolazione del ginocchio Determinazione delle proprietà di resistenza dei vassoi tibiali del ginocchio
ISO 6872 Odontoiatria – Materiali ceramici
ISO 7206 Impianti per interventi chirurgici – Protesi articolari parziali e totali dell’anca
ISO 9585 Determinazione della resistenza alla flessione e della rigidità delle placche ossee

EMPFOHLENE TESTSYSTEME

ERMÜDUNGS- UND DYNAMISCHE TESTSYSTEME

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PRÜFTESTSYSTEME

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