TEST SU MATERIALI E PRODOTTI BIOMEDICALI

I test sui dispositivi medici sono essenziali per trasformare un progetto innovativo in un prodotto affidabile e commercializzabile. Offriamo soluzioni avanzate per le prove meccaniche e tecnologiche nel settore medicale e farmaceutico. Per allestire il tuo laboratorio in modo efficiente, ti proponiamo sistemi flessibili e modulari, inclusi macchine, dispositivi di prova e software.

Combiniamo l’expertise nella sperimentazione di prodotti come le protesi per fornire una soluzione completa. Le nostre strutture di test garantiscono una valutazione approfondita dei tuoi prodotti, aiutandoti a dimostrare la conformità agli standard e alle normative globali.

Brochure

LE PROVE

INDUSTRIA ODONTOIATRICA

Test su materiali (ceramiche e metalli), compositi, e fasce adesive per determinare la resistenza alla fatica sugli impianti dentali.

BIOMECCANICA E ORTOPEDIA

Realizziamo test su protesi per verificare funzioni e strutture del sistema muscolo-scheletrico e dei movimenti dei sistemi biologici.

IMBALLAGGI MEDICALI

Test sulle confezioni dei prodotti medicali e farmaceutici per garantire la sicurezza del prodotto per un periodo di stoccaggio prolungato.

CARATTERISTICHE

Un elemento significativo della convalida dei processi nelle industrie medicali e farmaceutiche è la revisione tecnica dei singoli impianti e dispositivi. Questa qualifica viene applicata anche ai sistemi dinamici di prova STEP Lab usati in questi settori, sottoposti a vari requisiti legali (per esempio Direttiva Dispositivi Medicali 93/42/EEC o regolamentazioni come FDA 21 CFR Parte 11 e Linea guida EU GMP All. 11). STEP Lab supporta i propri clienti nella qualifica DQ, IQ e OQ per i sistemi di prova materiali, fornendo documentazione completa e personalizzata su misura in conformità con GAMP5 e le linee guida vigenti, e svolgendo la procedura effettiva di qualifica sul posto.

Test Center, l’unico software per la gestione dei test
Sistemi di prova sviluppati per operare autonomamente o in collaborazione con altri
Un team di specialisti sempre disponibile
Progettazione su misura in base alle necessità del cliente
Prodotti semplici da installare e gestire
Emissioni di CO2 ridotte a zero

Norme del settore Biomedicale

ASTM

NORMA	DESCRIZIONE
ASTM F1264	Specifiche standard e metodi di prova per i dispositivi di fissazione intramidollare
ASTM F1717	Metodi di prova standard per le strutture implantari spinali in un modello di vertebrectomia
ASTM F1798	Metodo di prova standard per la valutazione delle proprietà statiche e di fatica dei meccanismi di interconnessione e dei sottoinsiemi utilizzati negli impianti di artrodesi spinale
ASTM F1800	Pratica standard per le prove di fatica ciclica dei componenti metallici del piatto tibiale delle protesi articolari totali del ginocchio
ASTM F2068	Specifiche standard per protesi femorali – impianti metallici
ASTM F2077	Metodi di prova per i dispositivi di fusione del corpo intervertebrale
ASTM F2193	Specifiche standard e metodi di prova per i componenti utilizzati nella fissazione chirurgica del sistema scheletrico spinale
ASTM F2502	Specifiche standard e metodi di prova per placche e viti riassorbibili per impianti di fissazione interna
ASTM F2580	Pratica standard per la valutazione della connessione modulare di una protesi d’anca femorale fissata prossimalmente
ASTM F2706	Metodi di prova standard per le costruzioni di impianti spinali occipito-cervicali e occipito-cervico-toracici in un modello di vertebrectomia
ASTM F382	Specifiche standard e metodo di prova per le placche ossee metalliche
ASTM F384	Specifiche standard e metodi di prova per i dispositivi metallici angolati di fissazione delle fratture ortopediche
ASTM F543	Specifiche standard e metodi di prova per viti ossee mediche metalliche

ISO

NORMA	DESCRIZIONE
EN 843-1	Proprietà meccaniche di ceramiche monolitiche a temperatura ambiente – Determinazione della resistenza alla flessione
ISO 11405	Test di adesione alla struttura dentale
ISO 12189-8	Prove meccaniche di dispositivi spinali impiantabili – Metodo di prova a fatica per gruppi di impianti spinali che utilizzano un sostegno anteriore
ISO 14801	Odontoiatria – Impianti – Test di carico dinamico per impianti dentali endossei
ISO 14879-1	Protesi totale dell’articolazione del ginocchio Determinazione delle proprietà di resistenza dei vassoi tibiali del ginocchio
ISO 6872	Odontoiatria – Materiali ceramici
ISO 7206	Impianti per interventi chirurgici – Protesi articolari parziali e totali dell’anca
ISO 9585	Determinazione della resistenza alla flessione e della rigidità delle placche ossee

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