测试生物医学材料和产品
要将创新项目转化为可靠、适销对路的产品，医疗器械测试必不可少。 我们为医疗和制药行业的机械和技术测试提供先进的解决方案。 为了高效地建立实验室，我们提供灵活的模块化系统，包括机器、测试设备和软件。
我们结合假肢等产品测试方面的专业知识，提供完整的解决方案。 我们的测试设施可确保对您的产品进行全面评估，帮助您证明产品符合全球标准和法规。
测试
牙科行业
测试材料（陶瓷和金属）、复合材料和粘合带，以确定牙科植入物的抗疲劳性。
生物力学和矫形学
我们对假肢进行测试，以验证肌肉骨骼系统和生物系统运动的功能和结构。
医疗包装
对医疗和医药产品包装进行测试，以确保产品在长期储存期间的安全。
特点
医疗和制药行业工艺验证的一项重要内容是对单个植入物和设备进行技术审查。 该资格认证也适用于 STEP 实验室动态测试系统在这些领域的应用，这些领域受各种法律要求（如医疗器械指令 93/42/EEC 或 FDA 21 CFR Part 11 和欧盟 GMP 指南 All.） STEP Lab 支持客户对材料测试系统进行鉴定DQ、IQ 和 OQ，根据 GAMP5 和现行指南提供全面的定制文件，并在现场执行实际鉴定程序。
- 测试中心，唯一的测试管理软件
- 测试为独立运行或与他人合作而开发的系统
- 随时待命的专家团队
- 根据客户需求定制设计
- 易于安装和管理产品
- 二氧化碳排放量降至零
生物医学行业标准
ASTM
| 诺尔玛 | 说明 |
|---|---|
| ASTM F1264 | 髓内固定装置的标准规格和测试方法 |
| ASTM F1717 | 椎体切除模型中脊柱植入结构的标准测试方法 |
| ASTM F1798 | 评估脊柱关节植入物所用互连机构和组件的静态和疲劳特性的标准测试方法 |
| ASTM F1800 | 全膝关节假体胫骨平台金属组件循环疲劳测试标准操作规程 |
| ASTM F2068 | 股骨假体的标准规格–金属植入物 |
| ASTM F2077 | 椎体间融合器的测试方法 |
| ASTM F2193 | 脊柱骨骼系统手术固定所用组件的标准规格和测试方法 |
| ASTM F2502 | 用于内固定植入物的可吸收钢板和螺钉的标准规格和测试方法 |
| ASTM F2580 | 评估股骨近端固定髋关节假体模块连接的标准做法 |
| ASTM F2706 | 椎体切除术模型中枕颈和枕颈胸椎植入体结构的标准测试方法 |
| ASTM F382 | 金属骨板的标准规格和测试方法 |
| ASTM F384 | 用于矫形骨折固定的成角金属装置的标准规格和测试方法 |
| ASTM F543 | 金属医用骨螺钉的标准规格和测试方法 |
ISO
| 诺尔玛 | 说明 |
|---|---|
| EN 843-1 | 整体陶瓷在室温下的机械性能 – 抗折强度的测定 |
| ISO 11405 | 牙齿结构附着力测试 |
| ISO 12189-8 | 脊柱植入装置的机械测试 – 使用前部支撑的脊柱植入组件的疲劳测试方法 |
| ISO 14801 | 牙科 – 种植体 – 骨内牙科种植体的动态负荷测试 |
| ISO 14879-1 | 全膝关节置换术 膝关节胫骨托强度特性测定 |
| ISO 6872 | 牙科 – 陶瓷材料 |
| ISO 7206 | 手术植入物 – 部分和全部髋关节置换术 |
| ISO 9585 | 测定骨板的弯曲强度和刚度 |
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