Les machines d’essai sont essentielles pour garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux.
L’ASTM F2077, qui fournit des lignes directrices pour tester les dispositifs de fusion du corps intervertébral, est une norme essentielle à cet égard.
En respectant la norme ASTM F2077, les fabricants peuvent s’assurer que les implants rachidiens répondent à des exigences mécaniques strictes, améliorant ainsi leur sécurité et leur fiabilité pour les patients.
QU’EST-CE QUE L’ASTM F2077 ?
L’ASTM F2077 fournit des méthodologies de test complètes pour les dispositifs de fusion du corps intervertébral, des implants vertébraux essentiels visant à favoriser l’arthrodèse au sein de segments de mouvements vertébraux spécifiques.
Ces tests, qui englobent des évaluations statiques et dynamiques, constituent des points de référence essentiels pour comparer les performances mécaniques de différents modèles et emplacements prévus pour la colonne vertébrale.
QUE MESURE L’ASTM F2077 ?
La norme souligne le rôle essentiel des essais mécaniques dans l’évaluation de l’intégrité structurelle des dispositifs de fusion du corps intervertébral.
Grâce à des essais statiques méticuleux, des forces et des moments contrôlés sont appliqués jusqu’à ce qu’une défaillance mécanique se produise, ce qui permet de mesurer des paramètres clés tels que le déplacement limite d’élasticité, la rigidité et la force ultime.
Les essais dynamiques, quant à eux, consistent à soumettre l’ensemble du dispositif à une charge cyclique jusqu’à ce qu’il y ait défaillance fonctionnelle ou qu’un nombre prédéterminé de cycles soit atteint.
ASTM F2077 : PROCÉDURES DE TEST
La norme ASTM F2077 décrit trois types d’essais distincts – compression axiale, compression-cisaillement et torsion – chacun accompagné de procédures spécifiques et d’exigences minimales en matière d’échantillons.
Ces tests sont fondamentaux pour évaluer de manière exhaustive les performances mécaniques des dispositifs de fusion du corps intervertébral.
Avant d’effectuer des tests dans des conditions simulées in vivo, tous les tests doivent d’abord être réalisés à température ambiante dans l’air.
Par la suite, si nécessaire, ils doivent être répétés en utilisant un bain de liquide et une solution saline à 37°C pour simuler les conditions in vivo.
Il est important de noter que les essais in vivo ne doivent pas dépasser une fréquence de 1 Hz.
»Essai
[av_toggle title= »Essai de compression-cisaillement
L’essai de compression-cisaillement évalue la résistance du dispositif à des forces combinées de compression et de cisaillement.
Comme pour l’essai de compression axiale, le dispositif est placé entre des blocs métalliques préparés dont la géométrie est adaptée.
La force et le moment sont ensuite appliqués de manière contrôlée pour induire simultanément une compression et un cisaillement.
L’essai se déroule à un rythme contrôlé jusqu’à ce qu’une défaillance fonctionnelle ou mécanique de l’ensemble du dispositif soit observée.
Tout au long de l’essai, les observations des défaillances mécaniques, telles que les fissures, sont documentées, ainsi que les changements de comportement mécanique.
»Essai
ASTM F2077 : MACHINES D’ESSAI
Un système de torsion axiale est essentiel pour répondre à toutes les exigences d’essai décrites dans la présente norme.
Il permet aux fabricants et aux chercheurs d’effectuer des tests statiques et de fatigue sur différents types d’implants à l’aide d’une seule plateforme.
Les systèmes multi-actionneurs de STEP Lab sont conçus pour les essais de traction et de torsion.
Les actionneurs de torsion peuvent être couplés à toutes les séries d’actionneurs linéaires que nous fabriquons, depuis les actionneurs électromécaniques, la série EA et toutes les séries UD, HUD et XUD basées sur des moteurs linéaires.
En outre, ces systèmes peuvent être intégrés à des bains à température contrôlée pour simuler les conditions in vivo.
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