STEP Lab est spécialisé dans la conception et la production de systèmes d’essais biomédicaux avancés conçus pour évaluer les dispositifs médicaux conformément aux normes internationales.
Parmi celles-ci, la norme ISO 10328 joue un rôle crucial dans la certification de la sécurité structurelle et de la durabilité des composants des prothèses des membres inférieurs.
Qu’est-ce que la norme ISO 10328 ?
L’ISO 10328 est une norme internationale élaborée par l’Organisation internationale de normalisation pour évaluer l’intégrité structurelle des prothèses de membres inférieurs. Elle spécifie les méthodes d’essai et les conditions de chargement pour s’assurer que les prothèses répondent aux exigences de solidité et de résistance à la fatigue définies dans la norme ISO 22523.
Il est important de noter que les dispositifs cheville-pied et les unités de pied conformes à la norme ISO 10328 ne sont pas tenus de subir des essais de résistance distincts conformément à la norme ISO 22675, ce qui simplifie le processus de certification pour les fabricants.
Que mesure la norme ISO 10328 ?
La norme ISO 10328 mesure les performances statiques et cycliques des composants prothétiques.
L’objectif est de reproduire les contraintes mécaniques subies pendant la marche, en particulier la phase d’appui, où des charges maximales sont appliquées au membre.
La norme comprend
- Les tests statiques, qui consistent à appliquer une force unique et progressivement croissante.
- Des essais de fatigue cyclique, qui simulent des charges de marche répétitives (jusqu’à 3 millions de cycles) pour valider la durabilité à long terme.
Pourquoi la norme ISO 10328 est-elle importante ?
La conformité à la norme ISO 10328 garantit que les prothèses sont non seulement sûres sur le plan mécanique, mais aussi fiables dans le temps.
Cela est essentiel pour la sécurité et la qualité de vie de l’utilisateur, car les prothèses des membres inférieurs sont soumises à un usage quotidien intense.
Pour les fabricants, la conformité à la norme ISO 10328 signifie que leurs produits sont prêts à être commercialisés et qu’ils sont conformes aux réglementations internationales en matière de sécurité et de performance.
ISO 10328 – Procédures d’essai
Les procédures d’essai définies par la norme ISO 10328 simulent des conditions de charge réelles en appliquant des forces composées aux composants prothétiques.
Ces procédures sont conçues pour évaluer le comportement mécanique dans les scénarios de charge les plus défavorables et comprennent :
- Positionnement de la prothèse pour simuler des angles de marche réalistes
- Application de niveaux de force spécifiques en fonction du type de composant
- Réalisation de millions de cycles pour la validation de la fatigue
ISO 10328 – Différents essais
La norme ISO 10328 comprend un large éventail de configurations d’essai, chacune ciblant des composants et des modes de défaillance spécifiques :
- Principaux tests statiques et cycliques pour tous les composants prothétiques
- Essais de torsion statique pour évaluer la résistance à la rotation
- Essais statiques et cycliques distincts pour les chevilles-pieds et les unités de pied
- Essai de résistance ultime à la flexion maximale du genou pour les articulations du genou
- Essais statiques et cycliques sur les verrous de genou, pour les mécanismes qui verrouillent le genou en extension
ISO 10328 – Types de prothèses
La norme s’applique à plusieurs modèles de prothèses et à plusieurs niveaux d’amputation :
- Prothèses de désarticulation de la cheville
- Prothèses transtibiales (sous le genou)
- Prothèses de désarticulation du genou
- Prothèses transfémorales (au-dessus du genou)
- Composants distaux des prothèses de désarticulation de la hanche et d’hémipelvectomie
Cette large applicabilité fait de l’ISO 10328 une norme de référence pour l’ensemble de l’industrie de la prothèse.
MACHINES D’ESSAI POUR ISO 10328
Pour répondre aux exigences de la norme ISO 10328, STEP Lab recommande sa série EA (machine d’essai électromécanique), conçue pour les essais statiques et dynamiques des dispositifs biomédicaux.
Our est une solution polyvalente pour la réalisation d’essais nécessitant une grande précision et une grande rapidité dans le contrôle de la force et de la position.
- Charges dynamiques jusqu’à 200kN
- Pas d’entretien et installation facile
- Faible consommation d’énergie
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