ISO 14801

STEP Lab est spécialisé dans la fabrication de machines d’essai capables d’effectuer une variété de tests dans un large éventail d’applications et d’industries. Toutes les machines sont conçues conformément aux normes et réglementations internationales, y compris la norme ISO 14801.

QU’EST-CE QUE L’ISO 14801 ?

L’ISO 14801 est une norme internationale qui décrit une méthode d’essai dynamique des implants dentaires endo-osseux à tenon unique et de leurs composants prothétiques préfabriqués. Son objectif principal est de comparer des implants de conception ou de taille différentes. Cependant, il ne teste pas les propriétés de fatigue des matériaux utilisés dans les implants et les composants prothétiques. La norme ne s’applique pas aux implants dentaires d’une longueur inférieure à 8 mm ni à ceux dotés d’attaches magnétiques. Bien qu’il simule la charge fonctionnelle d’un implant dans les pires conditions, il ne peut pas prédire les performances réelles d’un implant ou d’une prothèse dentaire, en particulier lorsque plusieurs implants sont utilisés.

ISO 14801 – GENERAL PRINCIPLES

Les essais doivent être effectués sur des échantillons représentant le dispositif complet et ayant subi le même processus de fabrication et de stérilisation que le dispositif commercialisé. Si le fabricant demande aux cliniciens de stériliser l’implant avant l’intervention chirurgicale, le processus de stérilisation doit être effectué conformément aux instructions du fabricant avant le test. Toutefois, s’il peut être démontré que la stérilisation n’affecte pas de manière significative les propriétés des matériaux testés, la stérilisation avant le test peut ne pas être nécessaire.

Dans le cas d’implants dentaires en plusieurs parties, les essais doivent être effectués sur l’implant assemblé conformément à l’usage auquel il est destiné. Si un composant d’un fabricant est recommandé pour être utilisé avec des composants d’un autre fabricant, l’essai doit être effectué avec les composants assemblés comme le recommande le fabricant qui fait la recommandation. Lorsque des vis sont utilisées pour assembler le dispositif, elles doivent être serrées conformément aux recommandations du fabricant à l’aide de l’équipement fourni ou d’un dispositif fournissant un couple à ±5% de la valeur recommandée. La séquence de serrage recommandée par le fabricant doit être respectée.

Si différentes dimensions ou configurations d’un composant sont disponibles dans le système d’implant dentaire, les essais doivent être effectués dans les conditions les plus défavorables dans le cadre de l’utilisation recommandée. Le choix du scénario le plus défavorable doit être justifié et documenté. Des conseils supplémentaires sur le choix du scénario le plus défavorable sont fournis à l’annexe B.

ISO 14801 – CARACTÉRISTIQUES DES SYSTÈMES D’ESSAI

Le système d’essai utilisé pour l’essai dynamique des implants dentaires doit répondre à plusieurs exigences. Il doit pouvoir appliquer la charge spécifiée avec une marge d’erreur ne dépassant pas ±5% à la charge maximale, conformément aux lignes directrices de la norme ISO 7500-1. La machine doit également être capable d’appliquer la charge à la fréquence prescrite. En outre, il doit être équipé d’instruments permettant de contrôler les charges maximales et minimales, la fréquence de chargement et de détecter toute défaillance de l’échantillon au cours de l’essai. Enfin, la machine doit permettre d’enregistrer le nombre de cycles de chargement effectués au cours de l’essai.