ENSAYOS DE MATERIALES Y PRODUCTOS BIOMÉDICOS

Los ensayos de dispositivos médicos son esenciales para convertir un proyecto innovador en un producto fiable y comercializable. Ofrecemos soluciones avanzadas para ensayos mecánicos y tecnológicos en los sectores médico y farmacéutico. Para configurar su laboratorio de forma eficiente, ofrecemos sistemas flexibles y modulares, que incluyen máquinas, dispositivos de ensayo y software.

Combinamos nuestra experiencia en ensayos de productos como prótesis para ofrecerle una solución completa. Nuestras instalaciones de ensayo garantizan una evaluación exhaustiva de sus productos, ayudándole a demostrar el cumplimiento de las normas y reglamentos mundiales.

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ENSAYOS

INDUSTRIA DENTAL

Pruebas de materiales (cerámicas y metales), composites y bandas adhesivas para determinar la resistencia a la fatiga en implantes dentales.

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BIOMECÁNICA Y ORTOPEDIA

Realizamos pruebas con prótesis para verificar funciones y estructuras del sistema musculoesquelético y movimientos de sistemas biológicos.

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ENVASES MÉDICOS

Pruebas de envases de productos médicos y farmacéuticos para garantizar la seguridad del producto durante un periodo de almacenamiento prolongado.

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Características

Un elemento importante de la validación de procesos en las industrias médica y farmacéutica es la revisión técnica de implantes y dispositivos individuales. Esta cualificación también se aplica a los sistemas de pruebas dinámicas STEP Lab utilizados en estos sectores, que están sujetos a diversos requisitos legales (por ejemplo, la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios o normativas como FDA 21 CFR Parte 11 y EU GMP Guideline All. 11). STEP Lab apoya a sus clientes en la cualificación DQ, IQ y OQ para sistemas de ensayo de materiales, proporcionando documentación completa y personalizada de acuerdo con GAMP5 y las directrices actuales, y llevando a cabo el procedimiento de cualificación real in situ.

Test Center, el único software de gestión de pruebas
Probar sistemas desarrollados para funcionar de forma independiente o en colaboración con otros
Un equipo de especialistas siempre disponible
Diseño personalizado según las necesidades del cliente
Productos fáciles de instalar y gestionar
Cero emisiones de CO2

Normas de la industria biomédica

ASTM

NORMA	DESCRIPCIÓN
ASTM F1264	Standard Specifications and Test Methods for Intramedullary Fixation Devices
ASTM F1717	Standard test methods for spinal implant structures in a vertebrectomy model
ASTM F1798	Standard test method for the evaluation of static and fatigue properties of interconnection mechanisms and subassemblies used in spinal arthrodesis implants
ASTM F1800	Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Components of the Tibial Plateau of Total Knee Joint Prostheses
ASTM F2068	Standard specifications for femoral prostheses – metal implants
ASTM F2077	Test methods for intervertebral body fusion devices
ASTM F2193	Standard specifications and test methods for components used in surgical fixation of the spinal skeletal system
ASTM F2502	Standard specifications and test methods for resorbable plates and screws for internal fixation implants
ASTM F2580	Standard practice for evaluating the modular connection of a proximally fixed femoral hip prosthesis
ASTM F2706	Standard test methods for occipito-cervical and occipito-cervical-thoracic spinal implant constructions in a vertebrectomy model
ASTM F382	Standard Specifications and Test Method for Metal Bone Plates
ASTM F384	Standard specifications and test methods for angled metal devices for orthopaedic fracture fixation
ASTM F543	Standard Specifications and Test Methods for Metal Medical Bone Screws

ISO

NORMA	DESCRIPCIÓN
EN 843-1	Mechanical properties of monolithic ceramics at room temperature – Determination of flexural strength
ISO 11405	Tooth structure adhesion test
ISO 12189-8	Mechanical testing of implantable spinal devices – Fatigue test method for spinal implant assemblies using anterior support
ISO 14801	Dentistry – Implants – Dynamic load test for endosseous dental implants
ISO 14879-1	Total knee joint replacement Determining the strength properties of tibial knee trays
ISO 6872	Dentistry – Ceramic materials
ISO 7206	Surgical implants – Partial and total hip joint replacements
ISO 9585	Determination of bending strength and stiffness of bone plates

Explore nuestro catálogo o póngase en contacto con nosotros para encontrar juntos el producto adecuado para su empresa.

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Otros productos

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Máquinas de ensayo de calzado<br>