PRUEBAS BIOMÉDICAS

Sistemas de ensayo para productos sanitarios, implantes ortopédicos y dentales, envases y biomateriales

Las pruebas de dispositivos médicos son esenciales para convertir un diseño innovador en un producto fiable y comercializable. Ofrecemos soluciones avanzadas para pruebas mecánicas y tecnológicas en los sectores médico y farmacéutico. Para montar tu laboratorio con eficacia, ofrecemos sistemas flexibles y modulares, que incluyen máquinas, dispositivos de ensayo y software.

Combinamos nuestra experiencia en pruebas de productos como las prótesis para ofrecer una solución completa. Nuestras instalaciones de ensayo garantizan una evaluación exhaustiva de tus productos, ayudándote a demostrar el cumplimiento de las normas y reglamentos mundiales.

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ÁREAS DE PRUEBAS BIOMÉDICAS

La gama de aplicaciones biomédicas abarca muchas áreas, lo que conlleva una gama igualmente amplia de requisitos de ensayo. Para sujetar o manipular adecuadamente las muestras de ensayo y obtener los resultados requeridos, hay que añadir diversas configuraciones al equipamiento de un sistema de ensayo. En muchos casos, el diseño final de estas instalaciones se basa en normas internacionales como ISO o ASTM. Alternativamente, se diseñan especialmente según las especificaciones del cliente.

INDUSTRIA DENTAL

Ensayo de materiales (cerámicos y metálicos), composites y bandas adhesivas para determinar la resistencia a la fatiga en implantes dentales.

BIOMECÁNICA Y ORTOPEDIA

Realizamos pruebas con prótesis para verificar las funciones y estructuras del sistema musculoesquelético y los movimientos de los sistemas biológicos.

ENVASES MÉDICOS

Pruebas de envases de productos médicos y farmacéuticos para garantizar la seguridad del producto durante un periodo de almacenamiento prolongado.

ISO 14801 – Pruebas de fatiga para implantes dentales

Los ensayos de implantes dentales se utilizan para evaluar la resistencia a la fatiga y el comportamiento mecánico de los sistemas implante-pilar bajo cargas cíclicas que simulan las condiciones de masticación.

La norma ISO 14801 define los procedimientos de ensayo dinámico para evaluar la resistencia a la fatiga de los implantes dentales mediante cargas cíclicas aplicadas en condiciones normalizadas.

STEP Lab desarrolló un sistema de pruebas electrodinámicas de sobremesa basado en la máquina UD02, diseñado para realizar pruebas en total conformidad con los requisitos de la norma.

Sistemas lineales UD

ISO 22675 – Pruebas de dispositivos tobillo-pie y unidades de pie

Las pruebas de prótesis de miembro inferior evalúan la resistencia y durabilidad de los componentes bajo cargas estáticas y cíclicas que simulan la marcha.

La norma ISO 22675 define los métodos de ensayo para los dispositivos tobillo-pie y las estructuras protésicas de las extremidades inferiores, incluidos los ensayos de fatiga cíclica y los ensayos estáticos para verificar la resistencia mecánica según perfiles de carga normalizados.

STEP Lab desarrolló un sistema de pruebas electromecánicas basado en el actuador EA050 y personalizado con equipos específicos para realizar las pruebas exigidas por la norma, garantizando el pleno cumplimiento de los requisitos ISO.

Sistemas EA

ISO 7206 – Pruebas de fatiga de prótesis de cadera

Los ensayos de prótesis de cadera evalúan la resistencia a la fatiga y el comportamiento mecánico de los vástagos femorales y los componentes del implante bajo cargas cíclicas que simulan las condiciones fisiológicas de uso.

Las normas ISO 7206-4 e ISO 7206-6 definen métodos de ensayo para la evaluación de la resistencia a la fatiga de vástagos femorales y prótesis de cadera, especificando configuraciones de carga y ciclos de ensayo normalizados.

STEP Lab desarrolló un sistema de pruebas electrodinámicas basado en la máquina UD08, diseñado para realizar las pruebas mencionadas en las normas.

Sistemas lineales UD

ISO 11491 – Pruebas de impacto de cabezas femorales de cerámica

Las pruebas de impacto en prótesis de miembro inferior se utilizan para evaluar la resistencia estructural y la capacidad de absorción de energía en condiciones de carga impulsiva mediante la simulación de sucesos accidentales durante el uso.

La norma ISO 11491 define los métodos de ensayo de caída para evaluar la resistencia al impacto de las prótesis de miembro inferior mediante impactos controlados.

STEP Lab ha desarrollado una torre de caída para pruebas de impacto, diseñada para realizar pruebas conforme a la norma, con un control preciso de los parámetros de prueba y configuraciones personalizables para prótesis.

Torres de caída

ISO 14801 – Pruebas estructurales de prótesis de miembro inferior

Las pruebas estructurales de las prótesis de miembro inferior evalúan la resistencia mecánica y la seguridad de los componentes bajo cargas estáticas y cíclicas que simulan las condiciones cotidianas.

La norma ISO 10328 define los métodos de ensayo para verificar la resistencia estructural de las prótesis de miembro inferior, incluidos los ensayos estáticos y cíclicos con configuraciones de carga normalizadas.

STEP Lab desarrolló un sistema de pruebas electromecánicas basado en el actuador EA05, configurado para realizar las pruebas exigidas por la norma.

Sistemas EA

LAS CARACTERÍSTICAS DE NUESTROS SISTEMAS

La cualificación de los sistemas de prueba es un aspecto clave de los procesos de validación en los campos médico y farmacéutico. Los sistemas dinámicos de STEP Lab están diseñados para cumplir los requisitos normativos aplicables, y STEP Lab apoya a los clientes en las actividades de DQ, IQ y OQ proporcionando documentación técnica personalizada conforme a las directrices GAMP5, FDA 21 CFR Parte 11 y EU GMP Anexo 11, y la cualificación también se realiza in situ.

Test Centre, el único software de gestión de pruebas
Probar sistemas desarrollados para funcionar de forma independiente o en colaboración con otros
Un equipo de especialistas siempre disponible
Diseño personalizado según las necesidades del cliente
Productos fáciles de instalar y gestionar
Emisiones de CO2 reducidas a cero

Normas internacionales

ASTM

NORMA	DESCRIPCIÓN
ASTM F1264	Especificaciones estándar y métodos de ensayo para dispositivos de fijación intramedular
ASTM F1717	Métodos de ensayo normalizados para estructuras de implantes vertebrales en un modelo de vertebrectomía
ASTM F1798	Método de ensayo normalizado para evaluar las propiedades estáticas y de fatiga de los mecanismos de interconexión y subconjuntos utilizados en los implantes de artrodesis vertebral
ASTM F1800	Práctica estándar para el ensayo de fatiga cíclica de componentes metálicos de la meseta tibial de prótesis totales de rodilla
ASTM F2068	Especificaciones estándar para prótesis femorales – implantes metálicos
ASTM F2077	Métodos de ensayo para dispositivos de fusión de cuerpos intervertebrales
ASTM F2193	Especificaciones estándar y métodos de ensayo para componentes utilizados en la fijación quirúrgica del sistema esquelético de la columna vertebral
ASTM F2502	Especificaciones estándar y métodos de ensayo para placas y tornillos reabsorbibles para implantes de fijación interna
ASTM F2580	Práctica normalizada para evaluar la conexión modular de una prótesis femoral de cadera fijada proximalmente
ASTM F2706	Métodos de ensayo normalizados para construcciones de implantes vertebrales occipito-cervicales y occipito-cervico-torácicos en un modelo de vertebrectomía
ASTM F382	Especificación estándar y método de ensayo para placas óseas metálicas
ASTM F384	Especificaciones estándar y métodos de ensayo para dispositivos metálicos angulados para la fijación de fracturas ortopédicas
ASTM F543	Especificaciones estándar y métodos de ensayo para tornillos óseos médicos metálicos

ISO

NORMA	DESCRIPCIÓN
EN 843-1	Propiedades mecánicas de cerámicas monolíticas a temperatura ambiente – Determinación de la resistencia a la flexión
ISO 11405	Prueba de adhesión de la estructura dental
ISO 12189-8	Ensayos mecánicos de dispositivos espinales implantables – Método de ensayo de fatiga para conjuntos de implantes espinales que utilizan soporte anterior
ISO 14801	Odontología – Implantes – Pruebas de carga dinámica para implantes dentales endoóseos
ISO 14879-1	Sustitución total de la articulación de rodilla Determinación de las propiedades de resistencia de las bandejas tibiales de rodilla
ISO 6872	Odontología – Materiales cerámicos
ISO 7206	Implantes quirúrgicos – Prótesis parciales y totales de la articulación de la cadera
ISO 9585	Determinación de la resistencia a la flexión y la rigidez de las placas óseas

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ISO 22675 – Pruebas de dispositivos tobillo-pie y unidades de pie

ISO 7206 – Pruebas de fatiga de prótesis de cadera

ISO 11491 – Pruebas de impacto de cabezas femorales de cerámica

ISO 14801 – Pruebas estructurales de prótesis de miembro inferior

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