Les machines d’essai jouent un rôle crucial en garantissant la qualité et la sécurité des dispositifs et des composants médicaux. Parmi les normes essentielles pour cette évaluation figure la norme ASTM F1717, qui fournit des lignes directrices pour les essais statiques et de fatigue des implants rachidiens. L’adhésion à la norme ASTM F1717 garantit que les implants rachidiens répondent à des exigences mécaniques rigoureuses, ce qui contribue à leur efficacité et à leur fiabilité dans le cadre d’une utilisation clinique.
ASTM F1717 : QU’EST-CE QUE C’EST ?
La norme ASTM F1717 comprend un ensemble de normes d’essai développées pour définir des méthodes spécifiques pour tester les implants rachidiens à la fois statiquement et dans des conditions de fatigue, dans le contexte d’un modèle de vertébrectomie. Ces normes sont essentielles pour évaluer les performances mécaniques des implants rachidiens et permettre une comparaison entre différentes configurations et applications, ainsi qu’entre différentes conceptions. Elles fournissent essentiellement des lignes directrices pour l’évaluation des performances des implants rachidiens dans différents contextes anatomiques et avec différentes méthodes d’application sur la colonne vertébrale.
ASTM F1717 : QUE MESURE-T-ELLE ?
Les normes ASTM F1717 se concentrent sur l’évaluation des caractéristiques mécaniques statiques et dynamiques des implants rachidiens. Les essais mécaniques associés sont réalisés in vitro, à l’aide de schémas de charge simplifiés qui, bien qu’incapables de reproduire avec précision les charges complexes agissant sur la colonne vertébrale in vivo, permettent néanmoins de comparer différentes configurations d’implants vertébraux en termes de paramètres mécaniques pertinents.
ASTM F1717 : CONDITIONS D’ESSAI
En général, six spécimens sont testés, avec deux blocs d’UHMWPE utilisés pour la fixation de l’implant. La charge dynamique est effectuée à une fréquence de 5 Hz et jusqu’à 5 millions de cycles. Les tests réguliers sont effectués à l’air et à la température ambiante. Toutefois, si le matériau de l’implant nécessite des configurations d’essai simulant les conditions environnementales du corps à 37°C dans une solution saline, ces conditions sont prises en compte.
La norme décrit quatre procédures d’essai : la flexion par compression axiale statique et dynamique, la flexion par tension statique et la torsion statique. Il est applicable aux systèmes lombaire et cervical.
ASTM F1717 : TYPES D’ESSAIS
Les normes ASTM F1717 décrivent quatre principaux types de tests :
Essai de compression-flexion
- Objectif de l’essai : cet essai évalue la résistance et la stabilité des implants rachidiens lorsqu’ils sont soumis à des charges de compression et de flexion similaires à celles subies par la colonne vertébrale humaine.
- Procédure de test :
- Préparation de l’échantillon : Des blocs de polyéthylène à poids moléculaire très élevé (UHMWPE) sont sélectionnés pour simuler les corps vertébraux. Les chevilles nécessaires à l’installation de l’échantillon sont préparées conformément aux instructions du fabricant.
- Montage de l’implant spinal : L’implant rachidien est assemblé et installé entre les blocs d’UHMWPE, conformément aux spécifications du fabricant.
- Application de la charge : La charge est appliquée à la vitesse spécifiée dans les normes ASTM F1717 (généralement 25 mm/min) jusqu’à ce qu’elle atteigne la limite d’élasticité ou au-delà.
- Paramètres évalués : Les courbes charge-déplacement sont enregistrées pendant l’essai pour évaluer la rigidité, la limite d’élasticité et la charge ultime de l’implant rachidien.
- Déplacement à 2 % de la limite d’élasticité (mm)
- Déplacement élastique (mm)
- Charge d’élasticité en flexion compression (N)
- Rigidité de flexion en compression (N/mm)
- Déplacement ultime en flexion compression (mm)
- Charge de rupture en flexion compression (N)
Essai de flexion par traction
- Objectif du test : ce test évalue la résistance des implants rachidiens lorsqu’ils sont soumis à des charges de traction et de flexion, simulant des conditions d’utilisation réelles.
- Procédure de test :
- Préparation de l’échantillon : Les procédures de préparation des échantillons sont les mêmes que pour l’essai de compression-flexion.
- Montage de l’implant spinal : L’implant est installé entre les blocs d’UHMWPE.
- Application de la charge : La charge est appliquée conformément au protocole établi, avec enregistrement des courbes charge-déplacement et évaluation des paramètres de résistance.
- Analyse des données : Évaluer les paramètres, y compris :
- Déplacement à 2 % de la limite d’élasticité (mm)
- Déplacement élastique (mm)
- Charge d’élasticité en traction et en flexion (N)
- Rigidité à la traction et à la flexion (N/mm)
- Déplacement ultime en traction-flexion (mm)
- Charge de rupture en traction-flexion (N)
Essai de torsion statique
- Objectif du test : ce test évalue la capacité des implants rachidiens à résister aux forces de torsion, similaires à celles subies lors des mouvements de rotation de la colonne vertébrale.
- Procédure de test :
- Préparation des échantillons : Les échantillons d’essai sont préparés conformément aux instructions spécifiées dans les normes ASTM F1717.
- Montage de l’implant spinal : L’implant est installé entre les blocs d’UHMWPE.
- Application d’un moment de torsion : Un moment de torsion spécifié est appliqué aux extrémités de l’implant, tandis que les données relatives à la déformation et à la résistance sont enregistrées.
- Collecte des données : Enregistrez les courbes de couple et de déplacement angulaire et déterminez :
- Déplacement angulaire à un rendement décalé de 2 % (degrés)
- Déplacement angulaire élastique (degrés)
- Couple de sortie (N-m)
- Rigidité torsionnelle (N-m/degré)
Essai de fatigue en compression et en flexion
- Objet de l’essai : cet essai évalue la résistance des implants rachidiens à des charges cycliques, semblables à celles subies au cours des activités quotidiennes.
- Procédure de test :
- Préparation des échantillons : Les échantillons d’essai sont préparés conformément aux instructions spécifiées dans les normes ASTM F1717.
- Montage de l’implant spinal : L’implant est installé entre les blocs d’UHMWPE.
- Cycles de charge : Une charge cyclique répétée est appliquée à une fréquence spécifiée pendant un nombre prédéterminé de cycles, tout en surveillant la déformation et la résistance de l’implant.
- Évaluation : Surveiller les défaillances initiales et secondaires, enregistrer les modes de défaillance et évaluer les déformations. Déterminer la limite d’endurance et tracer une courbe de fatigue semi-logarithmique de la charge de compression-flexion en fonction du nombre de cycles à la rupture.
MACHINES D’ESSAI POUR ASTM F1717
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