ASTM F1717
Metodi di prova standard per le strutture implantari spinali
in un modello di vertebrectomia
Le macchine di prova svolgono un ruolo cruciale nel garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi e dei componenti medici. Tra gli standard essenziali per questa valutazione c’è l’ASTM F1717, che fornisce le linee guida per le prove statiche e di fatica degli impianti spinali.
L’adesione alla norma ASTM F1717 garantisce che gli impianti spinali soddisfino requisiti meccanici rigorosi, contribuendo alla loro efficacia e affidabilità nell’uso clinico.
ASTM F1717: CHE COS’È?
L’ASTM F1717 comprende una serie di standard di prova sviluppati per definire metodi specifici per testare gli impianti spinali sia staticamente che in condizioni di fatica, in un contesto di modelli di vertebrectomia. Questi standard sono essenziali per valutare le prestazioni meccaniche degli impianti spinali, consentendo il confronto tra diverse configurazioni e applicazioni, nonché tra diversi design. In sostanza, forniscono linee guida per valutare le prestazioni degli impianti spinali in vari contesti anatomici e con diversi metodi di applicazione alla colonna vertebrale.
ASTM F1717: COSA MISURA?
Gli standard ASTM F1717 si concentrano sulla valutazione delle caratteristiche meccaniche statiche e dinamiche degli impianti spinali. I test meccanici associati sono condotti in vitro, utilizzando schemi di carico semplificati che, sebbene non siano in grado di replicare accuratamente i carichi complessi che agiscono sulla colonna vertebrale in vivo, consentono comunque di confrontare diverse configurazioni di impianti spinali in termini di parametri meccanici rilevanti.
ASTM F1717: CONDIZIONI DI PROVA
In generale, vengono testati sei campioni, con due blocchi di UHMWPE utilizzati per la fissazione dell’impianto. Il carico dinamico è condotto a una frequenza di 5 Hz e fino a 5 milioni di cicli. I test regolari vengono eseguiti in aria a temperatura ambiente. Tuttavia, se il materiale dell’impianto richiede un’impostazione dei test che simuli le condizioni ambientali corporee a 37°C in soluzione salina, queste condizioni vengono accettate.
Lo standard definisce quattro procedure di prova: flessione statica e dinamica a compressione assiale, flessione statica a trazione e torsione statica.
È applicabile sia al sistema lombare che a quello cervicale.
ASTM F1717: TIPI DI TEST
Gli standard ASTM F1717 delineano quattro tipi principali di test:
Prova di flessione a compressione
- Scopo del test: questo test valuta la resistenza e la stabilità degli impianti spinali quando vengono sottoposti a carichi di compressione e flessione simili a quelli della colonna vertebrale umana.
- Procedura di prova:
- Preparazione del campione: I blocchi di polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) sono selezionati per simulare i corpi vertebrali. Gli ancoraggi necessari per l’installazione del campione sono preparati secondo le istruzioni del produttore.
- Montaggio dell’impianto spinale: L’impianto spinale viene assemblato e installato tra i blocchi di UHMWPE, rispettando le specifiche del produttore.
- Applicazione del carico: Il carico viene applicato alla velocità specificata negli standard ASTM F1717 (di solito 25 mm/min) fino al raggiungimento del punto di snervamento o oltre.
- Parametri valutati: Le curve carico-spostamento vengono registrate durante il test per valutare la rigidità, il carico di snervamento e il carico ultimo dell’impianto spinale.
- Spostamento al 2% di rendimento offset (mm)
- Spostamento elastico (mm)
- Carico di snervamento a compressione (N)
- Rigidità di flessione a compressione (N/mm)
- Spostamento ultimo a compressione e flessione (mm)
- Carico ultimo di flessione a compressione (N)
Prova di flessione a trazione
- Scopo del test: questo test valuta la resistenza degli impianti spinali quando sono sottoposti a carichi di trazione e flessione, simulando le condizioni di utilizzo reali.
- Procedura di prova:
- Preparazione del campione: Si seguono le stesse procedure di preparazione dei campioni della prova di flessione a compressione.
- Montaggio dell’impianto spinale: L’impianto viene installato tra i blocchi di UHMWPE.
- Applicazione del carico: Il carico viene applicato secondo il protocollo stabilito, con registrazione delle curve carico-spostamento e valutazione dei parametri di resistenza.
- Analisi dei dati: Valutare i parametri, tra cui:
- Spostamento al 2% di rendimento offset (mm)
- Spostamento elastico (mm)
- Carico di snervamento a trazione e flessione (N)
- Rigidità di flessione a trazione (N/mm)
- Spostamenti definitivi a trazione e flessione (mm)
- Carico ultimo di flessione a trazione (N)
”Test
Prova di fatica a compressione e flessione
- Scopo del test: questo test valuta la resistenza degli impianti spinali a carichi ciclici, simili a quelli che si verificano durante le attività quotidiane.
- Procedura di prova:
- Preparazione dei campioni: I campioni di prova sono preparati seguendo le istruzioni specificate nelle norme ASTM F1717.
- Montaggio dell’impianto spinale: L’impianto viene installato tra i blocchi di UHMWPE.
- Cicli di carico: Viene applicato un carico ciclico ripetuto a una frequenza specifica per un numero predeterminato di cicli, monitorando la deformazione e la resistenza dell’impianto.
- Valutazione: Monitorare i guasti iniziali e secondari, registrare le modalità di guasto e valutare le deformazioni. Determinare il limite di resistenza e tracciare una curva di fatica semilogica del carico di flessione a compressione rispetto al numero di cicli a rottura.
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