STEP Lab è specializzata nella progettazione e nella produzione di sistemi avanzati di test biomedici, concepiti per valutare i dispositivi medici in conformità agli standard internazionali.
Tra queste, la ISO 10328 svolge un ruolo fondamentale nella certificazione della sicurezza strutturale e della durata dei componenti protesici di arto inferiore.
Che cos’è la norma ISO 10328?
ISO 10328 è uno standard internazionale sviluppato dall’Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione per valutare l’integrità strutturale delle protesi di arto inferiore. Specifica i metodi di prova e le condizioni di carico per garantire che i dispositivi protesici soddisfino i requisiti di forza e resistenza alla fatica definiti nella norma ISO 22523.
È importante notare che i dispositivi caviglia-piede e le unità piede conformi alla norma ISO 10328 non devono essere sottoposti a test di resistenza separati ai sensi della norma ISO 22675, semplificando il processo di certificazione per i produttori.
Che cosa misura la norma ISO 10328?
La norma ISO 10328 misura le prestazioni statiche e cicliche dei componenti protesici.
L’obiettivo è quello di riprodurre le sollecitazioni meccaniche che si verificano durante la deambulazione, in particolare nella fase di stance, in cui vengono applicati i carichi massimi all’arto.
Lo standard comprende:
- Test statici, che applicano una singola forza gradualmente crescente.
- Test di fatica ciclica, che simulano carichi di calpestio ripetitivi (fino a 3 milioni di cicli) per convalidare la durata a lungo termine.
Perché l’ISO 10328 è importante?
La conformità alla norma ISO 10328 garantisce che i dispositivi protesici non solo siano meccanicamente sicuri, ma anche affidabili nel tempo.
Ciò è fondamentale per la sicurezza e la qualità della vita dell’utente, poiché le protesi di arto inferiore sono soggette a un uso quotidiano intenso.
Per i produttori, la conformità alla norma ISO 10328 significa che i loro prodotti sono pronti per il mercato e allineati alle normative internazionali in materia di sicurezza e prestazioni.
ISO 10328 – Procedure di test
Le procedure di prova definite dalla norma ISO 10328 simulano le condizioni di carico reali applicando forze composte ai componenti protesici.
Queste procedure sono progettate per valutare il comportamento meccanico nei peggiori scenari di carico e comprendono:
- Posizionamento della protesi per simulare angoli di andatura realistici
- Applicazione di livelli di forza specifici in base al tipo di componente
- Conduzione di milioni di cicli per la validazione della fatica
ISO 10328 – Le prove
La norma ISO 10328 prevede un’ampia gamma di configurazioni di test, ognuna delle quali si rivolge a componenti e modalità di guasto specifici:
- Principali prove statiche e cicliche per tutti i componenti protesici
- Test di torsione statica per valutare la resistenza alla rotazione
- Prove statiche e cicliche separate per i dispositivi caviglia-piede e le unità del piede
- Test di resistenza a rottura alla massima flessione del ginocchio per le articolazioni del ginocchio
- Test statici e ciclici sui bloccaggi del ginocchio, per i meccanismi che bloccano il ginocchio in estensione
ISO 10328 – Tipi di protesi
Lo standard è applicabile a diversi modelli di protesi e livelli di amputazione, tra cui:
- Protesi di disarticolazione della caviglia
- Protesi transtibiali (sotto il ginocchio)
- Protesi di disarticolazione del ginocchio
- Protesi transfemorali (sopra il ginocchio)
- Componenti distali di protesi per disarticolazione dell’anca ed emipelvectomia
Questa ampia applicabilità rende la ISO 10328 uno standard di riferimento per l’industria protesica.
MACCHINE DI PROVA PER ISO 10328
Per soddisfare i requisiti della norma ISO 10328, STEP Lab raccomanda la sua serie EA (macchine di prova elettromeccaniche), progettata per le prove statiche e dinamiche dei dispositivi biomedici.
La nostra è una soluzione versatile per l’esecuzione di test che richiedono un’elevata precisione e velocità nel controllo della forza e della posizione.
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