STEP Lab è specializzata nella progettazione e produzione di sistemi avanzati di test biomedici su misura per valutare dispositivi medici in conformità con gli standard internazionali. Tra queste, la ISO 10328 svolge un ruolo fondamentale nella certificazione della sicurezza strutturale e della durata dei componenti protesici di arto inferiore.
Che cos’è la norma ISO 10328?
ISO 10328 è uno standard internazionale sviluppato dall’Organizzazione internazionale per la normazione per valutare l’integrità strutturale delle protesi degli arti inferiori. Esso specifica i metodi di prova e le condizioni di carico per garantire che i dispositivi protesici soddisfino i requisiti di resistenza e resistenza alla fatica definiti nella norma ISO 22523.
È importante sottolineare che i dispositivi caviglia-piede e le unità piede conformi alla norma ISO 10328 non sono tenuti a sottoporsi a prove di resistenza separate ai sensi della norma ISO 22675, semplificando così il processo di certificazione per i produttori.
Che cosa misura la norma ISO 10328?
La norma ISO 10328 misura le prestazioni statiche e cicliche dei componenti protesici.
L’obiettivo è quello di riprodurre le sollecitazioni meccaniche che si verificano durante la deambulazione, in particolare nella fase di stance, in cui vengono applicati i carichi massimi all’arto.
Lo standard comprende:
- Prove statiche, che applicano una singola forza in aumento graduale.
- Prove di fatica ciclica, che simulano carichi ripetitivi dovuti alla camminata (fino a 3 milioni di cicli) per verificare la durata nel lungo periodo.
Perché l’ISO 10328 è importante?
La conformità alla norma ISO 10328 garantisce che i dispositivi protesici non solo siano meccanicamente sicuri, ma anche affidabili nel tempo.
Ciò è fondamentale per la sicurezza e la qualità della vita dell’utente, poiché le protesi di arto inferiore sono soggette a un uso quotidiano intenso.
Per i produttori, la conformità alla norma ISO 10328 significa che i loro prodotti sono pronti per il mercato e allineati alle normative internazionali in materia di sicurezza e prestazioni.
ISO 10328 – Procedure di test
Le procedure di prova definite dalla norma ISO 10328 simulano le condizioni di carico reali applicando forze composte ai componenti protesici.
Queste procedure sono progettate per valutare il comportamento meccanico nei peggiori scenari di carico e comprendono:
- Posizionamento della protesi per simulare angoli di andatura realistici
- Applicazione di livelli di forza specifici in base al tipo di componente
- Conduzione di milioni di cicli per la validazione della fatica
La norma ISO 10328 comprende un’ampia gamma di configurazioni di prova, ciascuna delle quali è mirata a componenti e modalità di guasto specifici:
- Prove statiche e cicliche principali per tutti i componenti protesici
- Prove di torsione statica per valutare la resistenza alla rotazione
- Prove statiche e cicliche separate per dispositivi caviglia-piede e unità piede
- Prova di resistenza massima alla flessione massima del ginocchio per articolazioni del ginocchio
- Prove statiche e cicliche sui blocchi del ginocchio, per meccanismi che bloccano il ginocchio in estensione
ISO 10328 – Tipi di protesi
Lo standard è applicabile a diversi modelli di protesi e livelli di amputazione, tra cui:
- Protesi di disarticolazione della caviglia
- Protesi transtibiali (sotto il ginocchio)
- Protesi di disarticolazione del ginocchio
- Protesi transfemorali (sopra il ginocchio)
- Componenti distali di protesi per disarticolazione dell’anca ed emipelvectomia
Questa ampia applicabilità rende la ISO 10328 uno standard di riferimento per l’industria protesica.
MACCHINE DI PROVA PER ISO 10328
Per soddisfare i requisiti della norma ISO 10328, STEP Lab raccomanda la sua versatile serie EA, progettata sia per prove statiche che dinamiche su dispositivi biomedici. Esegue prove che richiedono elevata precisione e velocità sia nel controllo della forza che della posizione.
- Gamma di carichi dinamici fino a 200kN
- Zero manutenzione e facile installazione
- Basso consumo energetico
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