Le macchine di prova sono fondamentali per garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici.
Uno standard fondamentale a questo proposito è l’ASTM F2077, che fornisce le linee guida per il collaudo dei dispositivi di fusione del corpo intervertebrale.
Seguendo la norma ASTM F2077, i produttori possono garantire che gli impianti spinali soddisfino requisiti meccanici rigorosi, migliorando la sicurezza e l’affidabilità per i pazienti.
CHE COS’È L’ASTM F2077?
L’ASTM F2077 fornisce metodologie di prova complete per i dispositivi di fusione del corpo intervertebrale, impianti spinali essenziali volti a favorire l’artrodesi all’interno di specifici segmenti di movimento spinale.
Questi test, che comprendono valutazioni sia statiche che dinamiche, servono come parametri di riferimento cruciali per confrontare le prestazioni meccaniche tra i diversi design e le sedi spinali previste.
COSA MISURA L’ASTM F2077?
Lo standard sottolinea il ruolo critico delle prove meccaniche nella valutazione dell’integrità strutturale dei dispositivi di fusione del corpo intervertebrale.
Attraverso meticolose prove statiche, vengono applicati forze e momenti controllati fino al cedimento meccanico, consentendo di misurare parametri chiave come lo spostamento di snervamento, la rigidità e la forza di rottura.
I test dinamici, invece, prevedono di sottoporre il gruppo del dispositivo a carichi ciclici fino al raggiungimento di un guasto funzionale o di un numero predeterminato di cicli.
ASTM F2077: PROCEDURE DI PROVA
La norma ASTM F2077 definisce tre tipi di prove distinte: compressione assiale, compressione-taglio e torsione, ognuna delle quali è accompagnata da procedure specifiche e da requisiti minimi per i campioni.
Questi test sono fondamentali per valutare in modo completo le prestazioni meccaniche dei dispositivi di fusione del corpo intervertebrale.
Prima di eseguire i test in condizioni in vivo simulate, tutti i test devono essere inizialmente eseguiti a temperatura ambiente in aria.
Successivamente, se necessario, devono essere ripetuti utilizzando un bagno fluido e una soluzione salina a 37°C per simulare le condizioni in vivo.
È importante notare che i test in vivo non dovrebbero superare una frequenza di 1Hz.
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Test di compressione-taglio
Il test di compressione e taglio valuta la resistenza del dispositivo a forze combinate di compressione e taglio.
Analogamente alla prova di compressione assiale, il gruppo del dispositivo viene posizionato tra blocchi metallici preparati con geometria corrispondente.
La forza e il momento vengono quindi applicati in modo controllato per indurre contemporaneamente compressione e taglio.
Il test procede a velocità controllata fino a quando non si osserva un guasto funzionale o meccanico del dispositivo.
Durante il test, vengono documentate le osservazioni di eventuali guasti meccanici, come le cricche, e le variazioni del comportamento meccanico.
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ASTM F2077: MACCHINE DI PROVA
Un sistema di torsione assiale è essenziale per soddisfare tutti i requisiti di prova indicati in questa norma.
Consente ai produttori e ai ricercatori di condurre prove statiche e di fatica su vari progetti di impianti utilizzando un’unica piattaforma.
I sistemi multi-attuatore di STEP Lab sono progettati per prove di trazione e torsione.
Gli attuatori torsionali possono essere accoppiati a tutte le serie di attuatori lineari che produciamo, dagli attuatori elettromeccanici, alla serie EA e a tutte le serie UD, HUD e XUD basate su motori lineari.
Inoltre, questi sistemi possono essere integrati con bagni a temperatura controllata per simulare le condizioni in vivo.
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