ISO 14801

STEP Lab è specializzata nella produzione di macchine di prova in grado di eseguire una serie di test in un’ampia gamma di applicazioni e settori. Tutte le macchine sono progettate in conformità agli standard e alle normative mondiali, tra cui la ISO 14801.

CHE COS’È LA ISO 14801?

La norma ISO 14801 è uno standard internazionale che definisce un metodo per il collaudo dinamico degli impianti dentali endossei a perno singolo e dei loro componenti protesici prefabbricati. Il suo scopo principale è quello di confrontare impianti di design o dimensioni diverse. Tuttavia, non verifica le proprietà di fatica dei materiali utilizzati negli impianti e nei componenti protesici. Lo standard non si applica agli impianti dentali più corti di 8 mm o a quelli con attacchi magnetici. Pur simulando il carico funzionale di un impianto nelle condizioni peggiori, non è in grado di prevedere le prestazioni reali di un impianto o di una protesi dentaria, soprattutto quando si utilizzano più impianti.

ISO 14801 – PRINCIPI GENERALI

I test devono essere condotti su campioni che rappresentano il dispositivo completo e che sono stati sottoposti allo stesso processo di produzione e sterilizzazione del dispositivo commercializzato.
Se il produttore indica ai medici di sterilizzare l’impianto prima dell’intervento, il processo di sterilizzazione deve essere eseguito secondo le istruzioni del produttore prima del test. Tuttavia, se si può dimostrare che la sterilizzazione non influisce significativamente sulle proprietà dei materiali testati, la sterilizzazione prima dei test può non essere necessaria.

Nel caso di impianti dentali in più parti, il test deve essere eseguito sull’impianto assemblato in base all’uso previsto. Se un componente di un produttore è raccomandato per l’uso con componenti di un altro produttore, le prove devono essere eseguite con i componenti assemblati come raccomandato dal produttore raccomandante. Quando si utilizzano giunti a vite per assemblare il dispositivo, questi devono essere serrati secondo le raccomandazioni del produttore utilizzando l’attrezzatura in dotazione o un dispositivo che fornisca una coppia entro il ±5% del valore raccomandato. Seguire la sequenza di serraggio raccomandata dal produttore.

Se sono disponibili diverse dimensioni o configurazioni di un componente all’interno del sistema implantare dentale, i test devono essere condotti nelle condizioni peggiori nell’ambito dell’uso raccomandato. La scelta dello scenario peggiore deve essere giustificata e documentata; ulteriori indicazioni sulla scelta dello scenario peggiore sono fornite nell’Allegato B.

ISO 14801 – CARATTERISTICHE DEL SISTEMA DI PROVA

Il sistema di prova utilizzato per il test dinamico degli impianti dentali deve soddisfare diversi requisiti. Deve essere in grado di applicare il carico specificato con un margine di errore non superiore a ±5% al carico massimo, secondo le linee guida della norma ISO 7500-1. La macchina deve inoltre essere in grado di applicare il carico alla frequenza prescritta. Inoltre, deve essere dotato di strumentazione per monitorare i carichi massimi e minimi, la frequenza di carico e rilevare eventuali cedimenti del provino durante la prova. Infine, la macchina deve essere in grado di registrare il numero di cicli di carico eseguiti durante il test.