Prove biomeccaniche: applicazioni nei dispositivi medici
I dispositivi medici che interagiscono direttamente con il corpo umano, quali protesi, impianti ortopedici e ausili per calzature, non possono essere validati allo stesso modo di un supporto o di un componente di telaio. Devono infatti resistere alle forze ripetitive, talvolta imprevedibili, che il corpo umano genera ogni giorno. Le prove biomeccaniche riproducono tali carichi su un banco di prova, prima che il dispositivo venga utilizzato su un paziente.
Cosa sono i test biomeccanici?
I test biomeccanici consistono nell’applicazione di metodi di prova meccanici — quali carichi statici e dinamici, prove di fatica ciclica e spostamenti controllati — a dispositivi progettati per interagire con il corpo umano. A differenza delle prove standard sui materiali o sui componenti, in questo caso i profili di carico non sono arbitrari: derivano dai movimenti umani, in particolare dai dati relativi all’andatura (camminata), e devono essere riprodotti con elevata fedeltà in termini di entità, direzione e tempistica.
L’obiettivo è duplice. Innanzitutto, verificare l’integrità strutturale: il dispositivo resisterà ad anni di utilizzo quotidiano senza rompersi, deformarsi o subire guasti catastrofici? In secondo luogo, verificare le prestazioni funzionali: il dispositivo si comporta come previsto in condizioni realistiche e dinamiche, e non solo sotto un singolo carico statico?
Un dispositivo può superare una prova di resistenza statica di base e tuttavia non funzionare correttamente in condizioni reali, poiché l’uso effettivo comporta milioni di cicli di carico a velocità variabili, non una singola pressione lenta.
Applicazioni principali nei dispositivi medici
- Le protesi degli arti inferiori rappresentano l’applicazione più comune. I dispositivi caviglia-piede e le unità plantari vengono testati applicando carichi ciclici che riproducono la fase di appoggio della deambulazione, dall’appoggio del tallone al distacco delle dita, per centinaia di migliaia di cicli, oltre a prove statiche di resistenza e di resistenza massima. L’obiettivo è confermare che il dispositivo non si guasti in condizioni di utilizzo normale e stabilirne la durata di vita.
- Le protesi degli arti superiori e i componenti ortopedici seguono una logica simile: i profili di carico ciclico simulano le forze di presa, sollevamento o articolazione delle articolazioni per tutta la durata di vita prevista del prodotto.
- I dispositivi ortopedici e quelli relativi alle calzature (tutori, plantari ortopedici, supporti) vengono sottoposti a prove di resistenza alla fatica sotto carico ripetuto che riproduce il trasferimento del peso corporeo durante la camminata o la corsa.
Un esempio pratico: un produttore che sta sviluppando un nuovo piede protesico deve dimostrare che il dispositivo soddisfa i requisiti di resistenza e durata prima di poterlo immettere sul mercato. Anziché affidarsi esclusivamente a prove sul campo, che sono lente e difficili da controllare, il produttore esegue prove cicliche su un banco di prova che riproduce l’andamento del carico dall’appoggio del tallone al distacco della punta, con il numero di cicli e i livelli di forza definiti dalla norma pertinente, misurando al contempo la deflessione e monitorando la presenza di crepe o deformazioni permanenti. Ciò fornisce dati oggettivi e ripetibili che una prova sul campo puramente qualitativa non è in grado di fornire.
Qual è l’approccio di test più adatto alle tue esigenze?
L’approccio corretto dipende dalla fase del ciclo di vita in cui si trova il dispositivo:
- Convalida normativa: la progettazione del dispositivo è stata completata e, prima dell’immissione sul mercato, deve dimostrare la conformità a uno standard riconosciuto. I test in questa fase seguono esattamente il profilo di carico, il numero di cicli e i criteri di superamento/fallimento previsti dallo standard.
- Sviluppo del prodotto: il progetto è ancora in fase di perfezionamento. I test vengono effettuati in modo iterativo, spesso con profili di carico modificati o accelerati, per confrontare le diverse varianti di progetto e individuare i punti deboli prima di procedere ai test normativi.
Entrambi gli approcci si basano sulla stessa capacità fondamentale: un sistema di prova in grado di riprodurre carichi dinamici e fisiologicamente realistici con precisione e ripetibilità.
Norme applicabili
| Standard | Applicazione |
|---|---|
| ISO 22675 | Procedure di prova cicliche e statiche per dispositivi caviglia-piede e unità plantari per protesi degli arti inferiori, che simulano la fase di appoggio della deambulazione |
| ISO 10328 | Prove strutturali (resistenza statica e ciclica) delle protesi degli arti inferiori nel loro complesso |
| ISO 16955 | Caratterizzazione dei piedi protesici |
| ISO 7206-4 / ISO 7206-6 | Caratteristiche di resistenza e requisiti prestazionali dei componenti femorali con stelo per protesi d’anca |
| ISO 11491 | Resistenza agli urti delle teste femorali in ceramica per protesi d’anca |
| ISO 14801 | Prova di carico dinamico per impianti dentali endossei |
L’elenco completo delle norme biomediche in base alle quali STEP Lab effettua i propri test è disponibile sulla nostra pagina dedicata alle norme ISO.
Sistemi di prova STEP Lab
I sistemi di prova completamente elettrici di STEP Lab sono progettati per riprodurre esattamente questo tipo di carico ciclico di tipo fisiologico, senza i costi aggiuntivi legati ai fluidi, alla manutenzione e alle infrastrutture tipici di un impianto idraulico. Il nostro software Test Center consente un controllo preciso a circuito chiuso di profili complessi e non sinusoidali di carico e spostamento, proprio ciò che richiedono i test realistici basati sull’andatura.
Abbiamo applicato questo approccio per sviluppare all’interno di Test Center un modulo dedicato al collaudo delle protesi, appositamente progettato per eseguire sequenze di prove cicliche e statiche conformi alle norme ISO 22675 e ISO 10328 su dispositivi per caviglia e piede degli arti inferiori, con acquisizione completa dei dati e generazione di report.
Domande più frequenti
Cosa sono i test biomeccanici?
I test biomeccanici consistono nell’applicazione di metodi di prova meccanici, tra cui il carico statico, la fatica ciclica e lo spostamento controllato, a dispositivi progettati per interagire con il corpo umano, quali protesi e impianti ortopedici. A differenza dei test standard sui componenti, i profili di carico sono ricavati dai movimenti reali dell’essere umano, più comunemente dai dati relativi all’andatura durante la deambulazione.
Qual è la differenza tra i test biomeccanici e i test di fatica standard?
I test biomeccanici utilizzano profili di carico derivati dai movimenti umani reali (come i cicli di deambulazione) anziché un carico sinusoidale generico o a blocchi, e vengono applicati specificatamente a dispositivi che interagiscono con il corpo umano.
È possibile utilizzare lo stesso sistema di prova sia per le protesi che per altri dispositivi medici?
Sì, a condizione che il sistema sia in grado di riprodurre il profilo di carico specifico, l’entità e il numero di cicli richiesti. Le piattaforme con attuatori elettrici sono particolarmente adatte a questo scopo, poiché i profili di carico possono essere riprogrammati tramite software senza richiedere modifiche meccaniche.
Quanti cicli richiede in genere un test di durata delle protesi?
Il numero di cicli è definito dalla norma applicabile e può arrivare a diverse centinaia di migliaia, poiché l’obiettivo è simulare anni di utilizzo quotidiano.
Che cos’è la fase di appoggio dell’andatura?
La fase di appoggio dell’andatura è quella parte del ciclo del camminare umano durante la quale il piede è a contatto con il suolo, che inizia con l’appoggio del tallone e termina con il distacco delle dita. È la fase che genera la maggior parte del carico che una protesi dell’arto inferiore deve sopportare.
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