La missione principale di STEP Lab è produrre macchine di prova avanzate su misura per una varietà di settori, comprese le applicazioni biomediche. La nostra tecnologia è progettata per offrire prestazioni e affidabilità superiori, allineandosi perfettamente con gli standard globali, in particolare con la norma ISO 11491. Ci impegniamo a soddisfare le vostre esigenze di analisi dei materiali con precisione e conformità in cima alle nostre priorità.
WHAT IS ISO 11491?
La norma ISO 11491, intitolata “Impianti chirurgici – Determinazione della resistenza agli urti delle teste femorali in ceramica per protesi articolari dell’anca”, è uno standard globale che garantisce l’affidabilità e la sicurezza degli impianti chirurgici. Questo standard stabilisce le linee guida specifiche per testare la capacità delle teste femorali in ceramica di resistere agli impatti. Grazie alle metodologie descritte nella norma ISO 11491, è possibile valutare la durata e le prestazioni di questi componenti, contribuendo così alla qualità complessiva e alla longevità delle protesi articolari dell’anca. Nell’ambito dell’industria dei dispositivi medici, l’adesione a questo standard è fondamentale, in quanto sostiene procedure di test standardizzate per le teste femorali in ceramica, favorendo un miglioramento dei risultati per i pazienti e una maggiore efficacia degli impianti.
COSA MISURA LA NORMA ISO 11491?
Nel valutare l’idoneità delle teste femorali in ceramica, la norma ISO 11491 pone l’accento sulla resistenza agli urti, un parametro di grande importanza data la natura dinamica dei movimenti dell’articolazione dell’anca. I metodi standardizzati previsti dalla norma ISO 11491 stabiliscono un approccio uniforme per valutare la resistenza e la robustezza di questi componenti ceramici. Questa standardizzazione è essenziale per garantire l’affidabilità delle teste femorali in ceramica in scenari pratici e reali.
ISO 11491 – COME ESEGUIRE UN TEST
La procedura di prova consiste in diverse fasi per valutare la resistenza all’impatto di una testa femorale in ceramica.
Nella procedura generale, l’anello di rame viene pulito per rimuovere olio, grasso e contaminanti. Per ogni test vengono utilizzati una nuova testa femorale in ceramica, un’unità del collo e un dispositivo di distribuzione del carico ad anello in rame. Per mantenere l’allineamento, è importante che la testa del femore sia montata con cura sull’unità del collo.
La prova di resistenza all’urto consiste nel collocare il provino/unità collo nella macchina di prova, applicando un’energia d’urto iniziale di 20 J e aumentando successivamente l’energia in passi da 10 J. È necessario esaminare regolarmente il foro di carico conico e sostituire i componenti danneggiati, come l’anello di rame, dopo ogni prova.
MACCHINA DI PROVA PER ISO 11491
La macchina, fissata saldamente al suolo o a un banco robusto, utilizza un meccanismo di caduta o di peso per impattare un provino. Ospita un peso di massa regolabile per altezze variabili, consentendo una vasta gamma di energie d’impatto. La caduta del peso, sia essa guidata o libera, riduce al minimo l’attrito ed evita il contatto con il gruppo di riscontro.
Il provino, che comprende un’unità testa-collo, è sostenuto da un blocco di supporto collegato a una cella di carico.
La precisione è fondamentale e richiede un allineamento verticale entro ±1° e un allineamento laterale entro ±1 mm per l’asse del peso in caduta, il provino, il blocco di supporto e la cella di carico.
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- Gamma di pesi di caduta standard (da 0,5 a 10 kg, per un totale di 70 kg)
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