Biomechanische Prüfungen: Anwendungen bei Medizinprodukten
Medizinprodukte, die direkt mit dem menschlichen Körper in Wechselwirkung treten – wie Prothesen, orthopädische Implantate oder Hilfsmittel im Bereich der Schuhwerktechnik –, lassen sich nicht auf dieselbe Weise validieren wie beispielsweise eine Halterung oder ein Fahrwerksbauteil. Sie müssen den wiederkehrenden, mitunter unvorhersehbaren Kräften standhalten, die der menschliche Körper tagtäglich erzeugt. Bei biomechanischen Prüfungen werden diese Belastungen auf einem Prüfstand simuliert, bevor das Produkt zum Patienten gelangt.
Was versteht man unter biomechanischen Tests?
Unter biomechanischen Prüfungen versteht man die Anwendung mechanischer Prüfverfahren – wie statische und dynamische Belastung, zyklische Ermüdung sowie kontrollierte Verformung – auf Vorrichtungen, die für die Interaktion mit dem menschlichen Körper ausgelegt sind. Im Gegensatz zu herkömmlichen Material- oder Bauteilprüfungen sind die Belastungsprofile hier nicht willkürlich: Sie leiten sich aus menschlichen Bewegungsabläufen ab, meist aus Gangdaten (Gehen), und müssen hinsichtlich Größe, Richtung und zeitlicher Abfolge mit hoher Genauigkeit reproduziert werden.
Das Ziel ist zweigeteilt. Erstens soll die strukturelle Integrität überprüft werden: Hält das Gerät jahrelangem täglichen Gebrauch stand, ohne zu brechen, sich zu verformen oder katastrophal auszufallen? Zweitens soll die funktionale Leistungsfähigkeit überprüft werden: Verhält sich das Gerät unter realistischen, dynamischen Bedingungen so, wie es soll, und nicht nur unter einer einzigen statischen Belastung?
Ein Gerät kann eine einfache statische Festigkeitsprüfung bestehen und dennoch im Einsatz versagen, da der tatsächliche Gebrauch Millionen von Belastungszyklen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten bedeutet und nicht nur einen einzigen langsamen Druck.
Wichtige Anwendungsbereiche in der Medizintechnik
- Prothesen für die unteren Extremitäten sind der häufigste Anwendungsbereich. Knöchel-Fuß-Prothesen und Fußprothesen werden durch zyklische Belastungen getestet, die die Standphase des Gehens – vom Fersenauftritt bis zum Zehenabstoß – über Hunderttausende von Zyklen nachbilden, ergänzt durch statische Belastungs- und Bruchfestigkeitsprüfungen. Ziel ist es, sicherzustellen, dass das Gerät bei normalem Gebrauch nicht versagt, und seine Lebensdauer zu ermitteln.
- Prothesen für die oberen Gliedmaßen und orthopädische Komponenten folgen einer ähnlichen Logik: Zyklische Belastungsprofile simulieren Greif-, Hebe- oder Gelenkbewegungskräfte über die erwartete Lebensdauer des Produkts hinweg.
- Orthopädische und schuhbezogene Hilfsmittel (Orthesen, Einlagen, Stützen) werden auf ihre Ermüdungsfestigkeit unter wiederholter Belastung geprüft, die die Gewichtsverlagerung beim Gehen oder Laufen nachahmt.
Ein praktisches Beispiel: Ein Hersteller, der einen neuen Prothesenfuß entwickelt, muss nachweisen, dass das Produkt die Anforderungen an Festigkeit und Haltbarkeit erfüllt, bevor es auf den Markt gebracht werden darf. Anstatt sich ausschließlich auf Feldversuche zu verlassen, die zeitaufwendig und schwer zu kontrollieren sind, führt der Hersteller zyklische Tests auf einem Prüfstand durch, der den Belastungsverlauf beim Fersenauftritt und beim Abrollen des Fußes mit den in der entsprechenden Norm festgelegten Zyklenanzahlen und Kraftwerten nachbildet, während gleichzeitig die Durchbiegung gemessen und das Produkt auf Risse oder bleibende Verformungen überwacht wird. Dadurch werden objektive, wiederholbare Daten gewonnen, die ein rein qualitativer Feldversuch nicht liefern kann.
Welcher Testansatz ist für Sie der richtige?
Der richtige Ansatz hängt davon ab, in welcher Phase des Lebenszyklus sich das Gerät befindet:
- Zulassungsvalidierung: Das Design des Produkts ist fertiggestellt und muss vor der Markteinführung die Konformität mit einer anerkannten Norm nachweisen. Die Tests erfolgen dabei genau nach dem in der Norm festgelegten Belastungsprofil, der Zyklusanzahl und den Bestehens-/Durchfallkriterien.
- Produktentwicklung: Das Design wird noch weiter verfeinert. Die Tests werden iterativ durchgeführt, oft mit modifizierten oder beschleunigten Belastungsprofilen, um Designvarianten zu vergleichen und Schwachstellen zu identifizieren, bevor die behördlichen Tests in Angriff genommen werden.
Beide Ansätze stützen sich auf dieselbe Kernkompetenz: ein Testsystem, das dynamische, physiologisch realistische Belastungen präzise und wiederholbar reproduzieren kann.
Einschlägige Normen
| Norm | Geltungsbereich |
|---|---|
| ISO 22675 | Zyklische und statische Prüfverfahren für Sprunggelenk-Fuß-Einheiten und Fußteile für Prothesen der unteren Extremitäten zur Simulation der Standphase beim Gehen |
| ISO 10328 | Strukturelle Prüfung (statische und zyklische Festigkeit) von Prothesen der unteren Extremitäten als Ganzes |
| ISO 16955 | Charakterisierung von Prothesenfüßen |
| ISO 7206-4 / ISO 7206-6 | Dauerfestigkeitseigenschaften und Leistungsanforderungen an Schaftkomponenten für Hüftprothesen |
| ISO 11491 | Schlagfestigkeit von keramischen Femurköpfen für Hüftprothesen |
| ISO 14801 | Dynamische Belastungsprüfung für enossale Zahnimplantate |
Die vollständige Liste der biomedizinischen Normen, anhand derer STEP Lab seine Tests durchführt, finden Sie auf unserer Seite zu den ISO-Normen.
STEP Lab Testlösungen
Die vollelektrischen Prüfsysteme von STEP Lab sind darauf ausgelegt, genau diese Art von physiologisch bedingter, zyklischer Belastung exakt nachzubilden – ohne den mit einer hydraulischen Anlage verbundenen Aufwand für Flüssigkeiten, Wartung und Infrastruktur. Unsere Test Center-Software ermöglicht eine präzise Regelung komplexer, nicht sinusförmiger Belastungs- und Verschiebungsprofile im geschlossenen Regelkreis, wie sie für realistische, gangbasierte Tests erforderlich sind.
Auf dieser Grundlage haben wir innerhalb von „Test Center“ ein spezielles Modul für die Prothesenprüfung entwickelt, das eigens für die Durchführung zyklischer und statischer Prüfsequenzen gemäß ISO 22675 / ISO 10328 an Knöchel-Fuß-Prothesen der unteren Extremitäten konzipiert ist und eine vollständige Datenerfassung sowie Berichterstellung ermöglicht.
Häufig gestellte Fragen
Was sind biomechanische Prüfungen?
Unter biomechanischen Prüfungen versteht man die Anwendung mechanischer Prüfverfahren – darunter statische Belastung, zyklische Ermüdung und kontrollierte Verformung – auf Vorrichtungen, die für die Interaktion mit dem menschlichen Körper konzipiert sind, wie beispielsweise Prothesen und orthopädische Implantate. Im Gegensatz zu herkömmlichen Bauteilprüfungen werden die Belastungsprofile aus realen menschlichen Bewegungsabläufen abgeleitet, meist aus Gangdaten beim Gehen.
Was ist der Unterschied zwischen biomechanischen Prüfungen und Standard-Ermüdungsprüfungen?
Bei biomechanischen Prüfungen werden Belastungsprofile verwendet, die aus realen menschlichen Bewegungen (wie z. B. Gangzyklen) abgeleitet wurden, anstatt einer generischen sinusförmigen oder blockartigen Belastung, und sie werden speziell auf Geräte angewendet, die mit dem menschlichen Körper interagieren.
Kann dasselbe Prüfsystem sowohl für Prothesen als auch für andere medizinische Geräte verwendet werden?
Ja, sofern das System das erforderliche spezifische Belastungsprofil, die erforderliche Belastung und die erforderliche Anzahl an Zyklen reproduzieren kann. Elektrische Aktuatorplattformen eignen sich hierfür besonders gut, da Belastungsprofile per Software neu programmiert werden können, ohne dass mechanische Änderungen erforderlich sind.
Wie viele Zyklen sind bei einer typischen Haltbarkeitsprüfung für Prothesen erforderlich?
Die Anzahl der Zyklen wird durch die geltende Norm festgelegt und kann mehrere hunderttausend Zyklen betragen, da das Ziel darin besteht, den täglichen Gebrauch über Jahre hinweg zu simulieren.
Was ist die Standphase des Gangzyklus?
Die Standphase des Gangzyklus ist der Abschnitt des menschlichen Gangzyklus, in dem der Fuß Kontakt mit dem Boden hat; sie beginnt mit dem Fersenauftritt und endet mit dem Zehenabstoß. In dieser Phase entsteht der größte Teil der Belastung, der eine Prothese der unteren Extremität standhalten muss.
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