La norma ISO 16955 fornisce un metodo standardizzato per valutare le proprietà meccaniche dei piedi protesici, offrendo dati oggettivi e ripetibili sulle prestazioni di un piede protesico durante la deambulazione. Lo standard aiuta a colmare il divario tra i test meccanici di laboratorio e le esperienze reali degli utenti, simulando le condizioni di carico e movimento dinamico dell’andatura umana.
CHE COS’È LA ISO 16955?
La ISO 16955 è una specifica tecnica sviluppata per misurare le prestazioni meccaniche dinamiche dei piedi protesici durante la fase di appoggio della camminata. Si tratta di un’estensione e di un perfezionamento della norma ISO 22675, con l’aggiunta di una strumentazione più dettagliata e di controlli più severi per simulare meglio la deambulazione umana e valutare caratteristiche chiave come il ritorno di energia, la rigidità e lo smorzamento.
COSA MISURA LA NORMA ISO 16955?
La norma ISO 16955 quantifica le proprietà dinamiche dei piedi protesici durante la fase di appoggio, dalla battuta del tallone alla punta del piede.
Le misure chiave includono:
- Forze e coppie multidimensionali applicate durante la deambulazione
- Ritorno e assorbimento di energia
- Profili di rigidità su tutto il piede
- Trasferimento del carico e forze di reazione al suolo
Questi valori sono fondamentali per valutare il comportamento della protesi in condizioni reali e per aiutare ad adattare il dispositivo alle esigenze di mobilità dell’utente.
PERCHÉ LA ISO 16955 È IMPORTANTE?
Finora, la selezione del piede protesico si è basata in gran parte su test empirici con gli utenti o su dati forniti dai produttori. Questi metodi sono spesso soggettivi, non replicabili e costosi. La norma ISO 16955 introduce un test di laboratorio affidabile e standardizzato che offre:
- Confronto oggettivo tra diversi modelli di piede
- Metodi di valutazione più rapidi ed efficaci dal punto di vista dei costi
- Maggiore trasparenza per i protesisti e gli enti di rimborso
- Migliore allineamento tra le esigenze degli utenti e le prestazioni dei dispositivi
ISO 16955 IN DETTAGLIO
A differenza del suo predecessore ISO 22675, la ISO 16955 integra sensori multidimensionali e richiede l’eliminazione degli elementi di scorrimento nel banco di prova. Ciò garantisce misurazioni precise della forza e della coppia senza interferenze.
La procedura riproduce modelli di andatura realistici per simulare la deambulazione e misura le prestazioni risultanti del piede protesico. Le specifiche includono condizioni di prova che rispecchiano l’uso umano in modo più accurato rispetto ai test statici o dinamici semplificati.
Concentrandosi sulla caratterizzazione meccanica piuttosto che sulle sole prove cliniche, la norma ISO 16955 offre un nuovo punto di riferimento per lo sviluppo e la selezione di piedi protesici avanzati.
ISO 16955 – PROCEDURE DI PROVA
Il piede protesico è montato su un sistema di prova che simula i cicli di andatura, applicando carichi verticali e movimenti angolari controllati.
Gli aspetti chiave della procedura di test includono:
- Carico ciclico in più fasi dell’andatura
- Utilizzo di sensori forza-coppia per la misurazione 3D
- Eliminazione di componenti che potrebbero falsare i risultati, come le articolazioni scorrevoli.
- Analisi dinamica dal contatto con il tallone alla punta del piede
Ogni test fornisce dati meccanici che possono essere utilizzati per generare curve di prestazione, consentendo un confronto diretto tra prodotti diversi.
ISO 16955 VS ISO 22675: QUAL È LA DIFFERENZA?
Entrambi gli standard sono utilizzati per valutare i piedi protesici, ma hanno scopi diversi.
La norma ISO 22675 si concentra sulla durata attraverso prove di fatica, mentre la norma ISO 16955 mira a caratterizzare le prestazioni dinamiche di un piede protesico durante la deambulazione.
La tabella seguente evidenzia le principali differenze:
| Aspetto | ISO 16955 | ISO 22675 |
|---|---|---|
| Obiettivo primario | Prestazioni funzionali dei piedi protesici | Durata strutturale e resistenza alla fatica |
| Tipo di test | Caratterizzazione dinamica delle proprietà meccaniche | Carico ciclico per test di resistenza |
| Parametri di misura | Forze, coppie, rigidità, ritorno di energia | Numero di cicli fino al cedimento con carichi predefiniti |
| Sensori | Sensori di forza/coppia multidimensionali integrati | Applicazione di carico di base, requisiti limitati del sensore |
| Condizioni di prova | Ciclo di andatura simulato (dall’attacco del tallone alla punta del piede) | Carico ripetitivo con schemi di movimento semplificati |
| Realismo | Alto – imita la fase di appoggio della camminata | Moderato – si concentra sul carico senza simulazione completa dell’andatura |
| Elementi di scivolamento | Devono essere eliminati per evitare interferenze di misura | Permesso |
| Casi d’uso | Valutazione delle prestazioni e supporto alla selezione dei piedi | Convalida di sicurezza, certificazione e durata |
MACCHINE DI PROVA PER ISO 16955
In STEP Lab abbiamo sviluppato macchine avanzate progettate specificamente per i test ISO 16955, che consentono un’analisi accurata e riproducibile delle prestazioni dei piedi protesici in condizioni dinamiche. Questi sistemi devono essere in grado di:
- Riprodurre una cinematica dell’andatura realistica
- Funzionamento a velocità e carichi variabili
- Integrare celle di carico multiasse e sensori ad alta risoluzione
- Evitare elementi che influiscono sulla purezza del test, come attrito o gioco.
La nostra macchina per prove dinamiche e di fatica EA copre carichi ciclici e statici con elevata precisione e affidabilità, supportando il controllo della forza fino a 200 kN.
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