STEP Lab ist auf die Entwicklung und Herstellung fortschrittlicher biomedizinischer Prüfsysteme spezialisiert, die auf die Bewertung medizinischer Geräte gemäß internationalen Normen zugeschnitten sind.
Die ISO 10328 spielt eine entscheidende Rolle bei der Zertifizierung der strukturellen Sicherheit und Haltbarkeit von Prothesenkomponenten für untere Gliedmaßen.
Was ist ISO 10328?
ISO 10328 ist eine internationale Norm, die von der Internationalen Organisation für Normung entwickelt wurde, um die strukturelle Integrität von Prothesen für untere Gliedmaßen zu bewerten. Sie legt Prüfverfahren und Belastungsbedingungen fest, um sicherzustellen, dass Prothesen die in ISO 22523 definierten Anforderungen an Festigkeit und Ermüdungswiderstand erfüllen.
Wichtig ist, dass Knöchel-Fuß-Geräte und Fußeinheiten, die der ISO 10328 entsprechen, keiner separaten Festigkeitsprüfung nach ISO 22675 unterzogen werden müssen, was den Zertifizierungsprozess für die Hersteller vereinfacht.
Was misst die ISO 10328?
ISO 10328 misst sowohl die statische als auch die zyklische Leistung von Prothesenkomponenten.
Ziel ist es, die mechanischen Belastungen während des Gehens nachzubilden, insbesondere in der Standphase, in der Spitzenbelastungen auf die Gliedmaßen einwirken.
Der Standard umfasst:
- Statische Tests, bei denen eine einzige, allmählich ansteigende Kraft angewendet wird.
- Zyklische Ermüdungstests, bei denen wiederholte Gehbelastungen (bis zu 3 Millionen Zyklen) simuliert werden, um die langfristige Haltbarkeit zu überprüfen.
Warum ist ISO 10328 wichtig?
Die Einhaltung der ISO 10328 gewährleistet, dass prothetische Produkte nicht nur mechanisch sicher, sondern auch langfristig zuverlässig sind.
Dies ist von entscheidender Bedeutung für die Sicherheit und die Lebensqualität des Benutzers, da Prothesen der unteren Gliedmaßen täglich einer intensiven Nutzung ausgesetzt sind.
Für die Hersteller bedeutet die Erfüllung der ISO 10328, dass ihre Produkte marktreif sind und den internationalen Sicherheits- und Leistungsvorschriften entsprechen.
ISO 10328 – Prüfverfahren
Die in der ISO 10328 festgelegten Prüfverfahren simulieren reale Belastungsbedingungen, indem sie zusammengesetzte Kräfte auf die Prothesenkomponenten ausüben.
Diese Verfahren wurden entwickelt, um das mechanische Verhalten unter den ungünstigsten Belastungsszenarien zu bewerten und beinhalten:
- Positionierung der Prothese zur Simulation eines realistischen Gangwinkels
- Anwendung spezifischer Kraftstufen je nach Bauteiltyp
- Durchführung von Millionen von Zyklen zur Ermüdungsvalidierung
ISO 10328 – Verschiedene Tests
Die ISO-Norm 10328 umfasst eine Vielzahl von Prüfkonfigurationen, die jeweils auf bestimmte Komponenten und Fehlerarten ausgerichtet sind:
- Grundlegende statische und zyklische Tests für alle Prothesenkomponenten
- Statische Torsionsversuche zur Bewertung der Rotationsfestigkeit
- Getrennte statische und zyklische Tests für Knöchel-Fuß-Geräte und Fußeinheiten
- Prüfung der Bruchfestigkeit bei maximaler Kniebeugung für Kniegelenke
- Statische und zyklische Tests an Knieschlössern, für Mechanismen, die das Knie in der Streckung blockieren
ISO 10328 – Arten von Prothesen
Die Norm ist für verschiedene Prothesenkonstruktionen und Amputationshöhen anwendbar, unter anderem:
- Prothesen zur Knöchel-Exartikulation
- Unterschenkelprothesen (unterhalb des Knies)
- Prothesen für die Knieexartikulation
- Oberschenkelprothesen (Oberschenkelprothesen)
- Distale Komponenten von Hüftexartikulations- und Hemipelvektomieprothesen
Diese breite Anwendbarkeit macht die ISO 10328 zu einer Referenznorm für die gesamte Prothetikbranche.
PRÜFMASCHINEN FÜR ISO 10328
Um die Anforderungen der ISO 10328 zu erfüllen, empfiehlt STEP Lab seine EA-Serie (elektromechanische Prüfmaschine), die sowohl für statische als auch für dynamische Prüfungen von biomedizinischen Geräten entwickelt wurde.
Unsere ist eine vielseitige Lösung für die Durchführung von Tests, die eine hohe Genauigkeit und Geschwindigkeit sowohl bei der Kraft- als auch bei der Positionskontrolle erfordern.
- Dynamischer Lastbereich bis zu 200kN
- Wartungsfrei und einfache Installation
- Niedriger Energieverbrauch
- Äußerst zuverlässige Prüfung
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