TESTES DE MATERIAIS E PRODUTOS BIOMÉDICOS

O teste de dispositivos médicos é essencial para transformar um projeto inovador em um produto confiável e comercializável. Oferecemos soluções avançadas para testes mecânicos e tecnológicos nos setores médico e farmacêutico. Para montar seu laboratório com eficiência, oferecemos sistemas flexíveis e modulares, incluindo máquinas, dispositivos de teste e software.

Combinamos nossa experiência em testes de produtos, como próteses, para oferecer a você uma solução completa. Nossas instalações de teste garantem uma avaliação completa dos seus produtos, ajudando você a demonstrar conformidade com padrões e regulamentações globais.

Folheto

TESTES

SETOR ODONTOLÓGICO

Teste de materiais (cerâmicas e metais), compostos e faixas adesivas para determinar a resistência à fadiga em implantes dentários.

BIOMECÂNICA E ORTOPEDIA

Realizamos testes em próteses para verificar funções e estruturas do sistema musculoesquelético e movimentos de sistemas biológicos.

EMBALAGENS MÉDICAS

Teste de embalagens de produtos médicos e farmacêuticos para garantir a segurança do produto em um período de armazenamento prolongado.

RECURSOS

Um elemento significativo da validação de processos nos setores médico e farmacêutico é a revisão técnica de implantes e dispositivos individuais. Essa qualificação também se aplica aos sistemas de teste dinâmico do STEP Lab usados nesses setores, que estão sujeitos a vários requisitos legais (por exemplo, Medical Device Directive 93/42/EEC ou regulamentos, como o FDA 21 CFR Parte 11 e a Diretriz GMP da UE All. 11). O STEP Lab dá suporte a seus clientes na qualificação DQ, IQ e OQ para sistemas de teste de materiais, fornecendo documentação abrangente e personalizada de acordo com o GAMP5 e as diretrizes atuais, e realizando o procedimento de qualificação real no local.

Test Center, o único software de gerenciamento de testes
Testar sistemas desenvolvidos para operar de forma independente ou em colaboração com outros
Uma equipe de especialistas sempre disponível
Design personalizado de acordo com as necessidades do cliente
Produtos fáceis de instalar e gerenciar
Zero emissões de CO2

Padrões do setor biomédico

ASTM

NORMA	DESCRIÇÃO
ASTM F1264	Especificações padrão e métodos de teste para dispositivos de fixação intramedular
ASTM F1717	Métodos de teste padrão para estruturas de implantes espinhais em um modelo de vertebrectomia
ASTM F1798	Método de teste padrão para a avaliação de propriedades estáticas e de fadiga de mecanismos de interconexão e subconjuntos usados em implantes de artrodese espinhal
ASTM F1800	Prática padrão para teste de fadiga cíclica de componentes metálicos do platô tibial de próteses de articulação total do joelho
ASTM F2068	Especificações padrão para próteses femorais – implantes metálicos
ASTM F2077	Métodos de teste para dispositivos de fusão de corpos intervertebrais
ASTM F2193	Especificações padrão e métodos de teste para componentes usados na fixação cirúrgica do sistema esquelético da coluna vertebral
ASTM F2502	Especificações padrão e métodos de teste para placas e parafusos reabsorvíveis para implantes de fixação interna
ASTM F2580	Prática padrão para avaliar a conexão modular de uma prótese de quadril femoral fixada proximalmente
ASTM F2706	Métodos de teste padrão para construções de implantes espinhais occipito-cervicais e occipito-cervico-torácicos em um modelo de vertebrectomia
ASTM F382	Especificações padrão e método de teste para placas ósseas de metal
ASTM F384	Especificações padrão e métodos de teste para dispositivos metálicos angulados para fixação de fraturas ortopédicas
ASTM F543	Especificações padrão e métodos de teste para parafusos ósseos médicos de metal

ISO

NORMA	DESCRIÇÃO
EN 843-1	Propriedades mecânicas de cerâmicas monolíticas à temperatura ambiente – Determinação da resistência à flexão
ISO 11405	Teste de adesão à estrutura do dente
ISO 12189-8	Testes mecânicos de dispositivos implantáveis da coluna vertebral – Método de teste de fadiga para conjuntos de implantes da coluna vertebral usando suporte anterior
ISO 14801	Odontologia – Implantes – Teste de carga dinâmica para implantes dentários endósseos
ISO 14879-1	Substituição total da articulação do joelho Determinação das propriedades de resistência das bandejas tibiais do joelho
ISO 6872	Odontologia – Materiais cerâmicos
ISO 7206	Implantes cirúrgicos – Substituições parciais e totais da articulação do quadril
ISO 9585	Determinação da resistência à flexão e da rigidez de placas ósseas

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