Prüfmaschinen sind unerlässlich, um die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten.
Eine wichtige Norm hierfür ist die ASTM F2077, die Richtlinien für die Prüfung von Geräten zur Fusion von Zwischenwirbelkörpern enthält.
Durch die Einhaltung der ASTM F2077 können die Hersteller sicherstellen, dass die Wirbelsäulenimplantate strenge mechanische Anforderungen erfüllen, was ihre Sicherheit und Zuverlässigkeit für die Patienten erhöht.
WAS IST ASTM F2077?
ASTM F2077 bietet umfassende Prüfmethoden für Wirbelkörperfusionsvorrichtungen, wesentliche Wirbelsäulenimplantate zur Förderung der Arthrodese in bestimmten Bewegungssegmenten der Wirbelsäule.
Diese Tests, die sowohl statische als auch dynamische Bewertungen umfassen, dienen als wichtige Benchmarks für den Vergleich der mechanischen Leistung verschiedener Konstruktionen und vorgesehener Wirbelsäulenpositionen.
WAS MISST DIE ASTM F2077?
Die Norm unterstreicht die entscheidende Rolle der mechanischen Prüfung bei der Bewertung der strukturellen Integrität von Fusionsvorrichtungen für Zwischenwirbelkörper.
Durch sorgfältige statische Tests werden kontrollierte Kräfte und Momente ausgeübt, bis ein mechanisches Versagen auftritt, was die Messung von Schlüsselparametern wie Fließweg, Steifigkeit und Bruchkraft ermöglicht.
Bei dynamischen Prüfungen hingegen wird die Baugruppe zyklisch belastet, bis die Funktion versagt oder eine bestimmte Anzahl von Zyklen erreicht ist.
ASTM F2077: PRÜFVERFAHREN
Die ASTM F2077 beschreibt drei verschiedene Arten von Tests – axiale Druck-, Druck-Scher- und Torsionstests -, die jeweils von spezifischen Verfahren und Mindestanforderungen an die Proben begleitet werden.
Diese Tests sind von grundlegender Bedeutung für eine umfassende Bewertung der mechanischen Leistung von Fusionsvorrichtungen für Zwischenwirbelkörper.
Vor der Durchführung von Tests unter simulierten In-vivo-Bedingungen müssen alle Tests zunächst bei Raumtemperatur an der Luft durchgeführt werden.
Anschließend sollten sie erforderlichenfalls in einem Flüssigkeitsbad mit Kochsalzlösung bei 37 °C wiederholt werden, um In-vivo-Bedingungen zu simulieren.
Es ist wichtig zu beachten, dass In-vivo-Tests eine Frequenz von 1 Hz nicht überschreiten sollten.
“Axialer
[av_toggle title=“Druck-Scheer-Test
Der Druck-Scher-Test bewertet die Widerstandsfähigkeit des Geräts gegenüber kombinierten Druck- und Scherkräften.
Ähnlich wie bei der axialen Druckprüfung wird die Baugruppe zwischen vorbereiteten Metallblöcken mit passender Geometrie positioniert. Kraft und Moment werden dann kontrolliert aufgebracht, um gleichzeitig Druck und Scherung zu bewirken.
Die Prüfung wird in einem kontrollierten Tempo durchgeführt, bis ein funktionelles oder mechanisches Versagen der Baugruppe festgestellt wird.
Während der Prüfung werden Beobachtungen von mechanischen Fehlern, wie z. B. Risse, sowie Veränderungen des mechanischen Verhaltens dokumentiert.
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ASTM F2077: PRÜFMASCHINEN
Ein Axialtorsionssystem ist unerlässlich, um alle in dieser Norm beschriebenen Prüfanforderungen zu erfüllen.
Es ermöglicht Herstellern und Forschern, mit einer einzigen Plattform sowohl statische als auch Ermüdungstests an verschiedenen Implantatdesigns durchzuführen.
Die Multi-Aktuator-Systeme von STEP Lab sind für Zug- und Torsionsprüfungen ausgelegt.
Torsionsaktuatoren können mit allen von uns hergestellten Serien von Linearaktuatoren gekoppelt werden, von den elektromechanischen Aktuatoren über die EA-Serie bis hin zu den auf Linearmotoren basierenden Serien UD, HUD und XUD.
Darüber hinaus können diese Systeme mit temperaturgesteuerten Bädern integriert werden, um In-vivo-Bedingungen zu simulieren.
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