Im biomedizinischen Bereich spielen internationale Prüfnormen eine entscheidende Rolle bei der Validierung der Sicherheit, Wirksamkeit und langfristigen Leistung von Medizinprodukten.
Diese Normen bieten einen gemeinsamen Rahmen für die Bewertung von Implantaten, Instrumenten und Materialien unter Bedingungen, die dem menschlichen Körper sehr ähnlich sind.
Eine dieser Normen ist ASTM F2582.
Was misst die ASTM F2582?
ASTM F2582 misst die axiale Verschiebungsimpedanz einer Hüftgelenkspfanne.
Dies bezieht sich auf den Widerstand des Implantats gegen vertikale Bewegungen, denen es ausgesetzt ist:
- Statische Lasten: Belastung im Ruhezustand (z. B. im Stehen);
- Dynamische Lasten: Simulation von Aktivitäten wie Gehen oder Treppensteigen.
Genauer gesagt, sie quantifiziert:
- Die anfängliche Verschiebung unter einer kleinen Vorlast;
- Die zeitliche Veränderung der Verschiebung bei zyklischer Belastung;
- Die Steifigkeit oder der Widerstand der Konstruktion gegen axiale Kräfte;
- Anhand dieser Messwerte lässt sich beurteilen, wie sicher die Hüftpfanne im Knochen verankert ist, was für die langfristige Leistungsfähigkeit entscheidend ist.
Warum ist ASTM F2582 wichtig?
Die Stabilität der Hüftpfanne ist entscheidend für den Erfolg einer Hüftprothese. Übermäßige Mikrobewegungen oder eine schlechte Fixierung können zu Komplikationen führen, wie zum Beispiel:
- Lockerung des Implantats;
- Schmerzen oder Unbehagen;
- Revisionschirurgie.
Durch die Bereitstellung einer standardisierten Methode zur Prüfung der axialen Stabilität ermöglicht ASTM F2582:
- Hersteller, um verschiedene Implantatdesigns oder Fixierungstechniken zu vergleichen;
- Forscher, um die Auswirkungen von Materialien, Oberflächenbeschichtungen oder Knochendichten zu bewerten;
- Regulierungsbehörden zur Bewertung von Angaben zur mechanischen Leistung.
Im Wesentlichen trägt dieser Test dazu bei, sicherzustellen, dass die Implantate sowohl sicher als auch wirksam für den langfristigen klinischen Einsatz sind.
Wie wird ein ASTM F2582-Test durchgeführt?
Bei der Prüfung wird das Hüftgelenkpfannenimplantat in ein knochenanaloges Material (häufig Polyurethanschaum oder synthetischer Knochen) eingebettet und dann mit Hilfe einer Prüfmaschine axial belastet.
Die wichtigsten Schritte sind:
-
- Probenvorbereitung:
- Die Hüftpfanne wird in eine vorbereitete Kavität des Testblocks implantiert;
- Je nach Implantattyp kann Knochenzement verwendet werden oder auch nicht.
- Montage:
- Der Probekörper wird mit der Hüftpfanne nach oben in einen Prüfrahmen eingesetzt.
- Statische Prüfung:
- Um den Kontakt zu gewährleisten, wird eine geringe Vorspannung aufgebracht;
- Eine bestimmte Axialkraft wird aufgebracht, und die Verschiebung wird aufgezeichnet.
- Dynamische Prüfung:
- Die zyklische Belastung (in der Regel sinusförmig) wird angewandt, um die Bewegung im wirklichen Leben zu simulieren;
- Die Anzahl der Zyklen und das Belastungsprofil sind im Prüfprotokoll festgelegt;
- Die Verschiebung wird im Laufe der Zeit überwacht, um Mikrobewegungen oder Veränderungen der Steifigkeit zu bewerten.
- Analyse der Daten:
- Die Ergebnisse werden als Kurven der Verschiebung gegenüber der Belastung dargestellt;
- Die axiale Steifigkeit und die Verschiebungsimpedanz werden berechnet.
- Probenvorbereitung:
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