ISO 14801

STEP Lab hat sich auf die Herstellung von Prüfmaschinen spezialisiert, mit denen eine Vielzahl von Prüfungen in den unterschiedlichsten Anwendungen und Branchen durchgeführt werden können. Alle Maschinen werden in Übereinstimmung mit weltweiten Normen und Vorschriften, einschließlich ISO 14801, entwickelt.

WAS IST DIE ISO 14801?

ISO 14801 ist eine internationale Norm, die ein Verfahren zur dynamischen Prüfung von enossalen Einzelzahnimplantaten mit ihren vorgefertigten prothetischen Komponenten festlegt. Ihr Hauptzweck ist der Vergleich von Implantaten unterschiedlicher Bauart oder Größe. Die Ermüdungseigenschaften der in den Implantaten und Prothesenkomponenten verwendeten Materialien werden dabei jedoch nicht geprüft. Die Norm gilt nicht für Zahnimplantate, die kürzer als 8 mm sind, oder für solche mit magnetischen Befestigungen. Sie simuliert zwar die funktionelle Belastung eines Implantats unter ungünstigsten Bedingungen, kann aber nicht die tatsächliche Leistung eines Implantats oder Zahnersatzes vorhersagen, insbesondere wenn mehrere Implantate verwendet werden.

ISO 14801 – ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE

Die Tests sollten an Proben durchgeführt werden, die das vollständige Produkt repräsentieren und dem gleichen Herstellungs- und Sterilisationsprozess unterzogen wurden wie das in Verkehr gebrachte Produkt. Wenn der Hersteller die Kliniker anweist, das Implantat vor der Operation zu sterilisieren, sollte der Sterilisationsprozess vor der Prüfung gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt werden. Wenn jedoch nachgewiesen werden kann, dass die Sterilisation die Eigenschaften der geprüften Materialien nicht wesentlich beeinflusst, ist eine Sterilisation vor der Prüfung möglicherweise nicht erforderlich.

Bei mehrteiligen Zahnimplantaten sollte die Prüfung an dem zusammengesetzten Implantat entsprechend seinem Verwendungszweck durchgeführt werden. Wenn ein Bauteil eines Herstellers zur Verwendung mit Bauteilen eines anderen Herstellers empfohlen wird, sollten die Prüfungen mit den Bauteilen durchgeführt werden, die gemäß den Empfehlungen des empfehlenden Herstellers zusammengebaut wurden. Werden für die Montage des Geräts Verschraubungen verwendet, sollten diese gemäß den Empfehlungen des Herstellers mit dem mitgelieferten Gerät oder einem Gerät, das ein Drehmoment von ±5 % des empfohlenen Werts liefert, angezogen werden. Die vom Hersteller empfohlene Anzugsreihenfolge sollte eingehalten werden.

Wenn verschiedene Abmessungen oder Konfigurationen einer Komponente innerhalb des Zahnimplantatsystems verfügbar sind, sollten die Tests unter den ungünstigsten Bedingungen innerhalb der empfohlenen Verwendung durchgeführt werden. Die Wahl des Worst-Case-Szenarios sollte begründet und dokumentiert werden. Weitere Hinweise zur Wahl des Worst-Case-Szenarios finden sich in Anhang B.

ISO 14801 – EIGENSCHAFTEN DES PRÜFSYSTEMS

Das für die dynamische Prüfung von Zahnimplantaten verwendete Prüfsystem muss mehrere Anforderungen erfüllen. Es sollte in der Lage sein, die angegebene Last mit einer Fehlerspanne von höchstens ±5 % bei der Höchstlast aufzubringen, entsprechend den Leitlinien der ISO 7500-1. Die Maschine sollte auch in der Lage sein, die Last mit der vorgeschriebenen Frequenz aufzubringen. Darüber hinaus sollte es mit Instrumenten ausgestattet sein, die die Höchst- und Mindestlasten sowie die Belastungshäufigkeit überwachen und ein Versagen der Probe während der Prüfung erkennen. Schließlich sollte das Gerät in der Lage sein, die Anzahl der während des Tests durchgeführten Ladezyklen aufzuzeichnen.