TEST BIOMEDICALI

Sistemi di test per dispositivi medici, impianti ortopedici e dentali, imballaggi, e biomateriali

I test sui dispositivi medici sono essenziali per trasformare un progetto innovativo in un prodotto affidabile e commercializzabile. Offriamo soluzioni avanzate per le prove meccaniche e tecnologiche nel settore medicale e farmaceutico. Per allestire il tuo laboratorio in modo efficiente, ti proponiamo sistemi flessibili e modulari, inclusi macchine, dispositivi di prova e software.

Combiniamo l’expertise nella sperimentazione di prodotti come le protesi per fornire una soluzione completa. Le nostre strutture di test garantiscono una valutazione approfondita dei tuoi prodotti, aiutandoti a dimostrare la conformità agli standard e alle normative globali.

Brochure

LE AREE DEI TEST BIOMEDICALI

La gamma di applicazioni biomediche interessa numerose aree, il che comporta una altrettanto ampia gamma di requisiti di test. Per tenere o manipolare correttamente i campioni di test e ottenere i risultati richiesti, è necessario aggiungere varie configurazioni alle attrezzature di un sistema di test. In molti casi, il design definitivo di questi impianti è basato su standard internazionali come ISO o ASTM. In alternativa, sono appositamente progettati seguendo le specifiche richieste dal cliente.

INDUSTRIA ODONTOIATRICA

Test su materiali (ceramiche e metalli), compositi, e fasce adesive per determinare la resistenza alla fatica sugli impianti dentali.

BIOMECCANICA E ORTOPEDIA

Realizziamo test su protesi per verificare funzioni e strutture del sistema muscolo-scheletrico e dei movimenti dei sistemi biologici.

IMBALLAGGI MEDICALI

Test sulle confezioni dei prodotti medicali e farmaceutici per garantire la sicurezza del prodotto per un periodo di stoccaggio prolungato.

ISO 14801 – Test di fatica per impianti dentali

I test sugli impianti dentali servono a valutare la resistenza a fatica e il comportamento meccanico dei sistemi impianto-abutment sotto carichi ciclici che simulano le condizioni di masticazione.

La ISO 14801 definisce le procedure di prova dinamiche per la valutazione della resistenza a fatica degli impianti dentali mediante carichi ciclici applicati in condizioni standardizzate.

STEP Lab ha sviluppato un sistema di prova elettrodinamico da banco basato sulla macchina UD02, progettato per eseguire test in piena conformità ai requisiti della norma.

Sistemi lineari UD

ISO 22675 – Test dei dispositivi caviglia-piede e delle unità per il piede

I test su protesi per arti inferiori valutano la resistenza e la durata dei componenti sotto carichi statici e ciclici che simulano la deambulazione.

La ISO 22675 definisce i metodi di prova per i dispositivi caviglia-piede e per le strutture protesiche degli arti inferiori, includendo test ciclici di fatica e prove statiche per la verifica della resistenza meccanica secondo profili di carico standardizzati.

STEP Lab ha sviluppato un sistema di prova elettromeccanico basato sull’attuatore EA050 e personalizzato con attrezzature specifiche per l’esecuzione dei test previsti dalla norma, garantendo piena conformità ai requisiti ISO.

Sistemi EA

ISO 7206 – Prove di fatica su protesi dell’anca

I test su protesi d’anca valutano la resistenza a fatica e il comportamento meccanico degli steli femorali e delle componenti dell’impianto sotto carichi ciclici che simulano le condizioni fisiologiche di utilizzo.

Le ISO 7206-4 e ISO 7206-6 definiscono i metodi di prova per la valutazione della resistenza a fatica degli steli femorali e delle protesi d’anca, specificando configurazioni di carico e cicli di prova standardizzati.

STEP Lab ha sviluppato un sistema di prova elettrodinamico basato sulla macchina UD08, progettato per eseguire le prove citate nelle norme.

Sistemi lineari UD

ISO 11491 – Prove di impatto delle teste femorali in ceramica

I test di impatto su protesi per arti inferiori servono a valutare la resistenza strutturale e la capacità di assorbimento dell’energia in condizioni di carico impulsivo, simulando eventi accidentali durante l’uso.

La ISO 11491 definisce i metodi di prova a caduta per la valutazione della resistenza agli urti delle protesi di arto inferiore mediante impatti controllati.

STEP Lab ha sviluppato una torre di caduta per prove di impatto, progettata per eseguire test in conformità alla norma, con controllo accurato dei parametri di prova e configurazioni personalizzabili per dispositivi protesici.

Torri di caduta

ISO 14801 – Test strutturali su protesi di arto inferiore

I test strutturali su protesi di arto inferiore valutano la resistenza meccanica e la sicurezza dei componenti sotto carichi statici e ciclici che simulano le condizioni di utilizzo quotidiano.

La ISO 10328 definisce i metodi di prova per la verifica della resistenza strutturale delle protesi di arto inferiore, includendo prove statiche e cicliche con configurazioni di carico standardizzate.

STEP Lab ha sviluppato un sistema di prova elettromeccanico basato sull’attuatore EA05, configurato per l’esecuzione dei test previsti dalla norma.

Sistemi EA

LE CARATTERISTICHE DEI NOSTRI SISTEMI

La qualifica dei sistemi di prova è un aspetto chiave nei processi di validazione in ambito medicale e farmaceutico. I sistemi dinamici STEP Lab sono progettati per soddisfare i requisiti normativi applicabili e STEP Lab supporta i clienti nelle attività di DQ, IQ e OQ, fornendo documentazione tecnica personalizzata in conformità alle linee guida GAMP5, FDA 21 CFR Part 11 ed EU GMP Annex 11, con esecuzione della qualifica anche on-site.

Test Center, l’unico software per la gestione dei test
Sistemi di prova sviluppati per operare autonomamente o in collaborazione con altri
Un team di specialisti sempre disponibile
Progettazione su misura in base alle necessità del cliente
Prodotti semplici da installare e gestire
Emissioni di CO2 ridotte a zero

Standard internazionali

ASTM

NORMA	DESCRIZIONE
ASTM F1264	Specifiche standard e metodi di prova per i dispositivi di fissazione intramidollare
ASTM F1717	Metodi di prova standard per le strutture implantari spinali in un modello di vertebrectomia
ASTM F1798	Metodo di prova standard per la valutazione delle proprietà statiche e di fatica dei meccanismi di interconnessione e dei sottoinsiemi utilizzati negli impianti di artrodesi spinale
ASTM F1800	Pratica standard per le prove di fatica ciclica dei componenti metallici del piatto tibiale delle protesi articolari totali del ginocchio
ASTM F2068	Specifiche standard per protesi femorali – impianti metallici
ASTM F2077	Metodi di prova per i dispositivi di fusione del corpo intervertebrale
ASTM F2193	Specifiche standard e metodi di prova per i componenti utilizzati nella fissazione chirurgica del sistema scheletrico spinale
ASTM F2502	Specifiche standard e metodi di prova per placche e viti riassorbibili per impianti di fissazione interna
ASTM F2580	Pratica standard per la valutazione della connessione modulare di una protesi d’anca femorale fissata prossimalmente
ASTM F2706	Metodi di prova standard per le costruzioni di impianti spinali occipito-cervicali e occipito-cervico-toracici in un modello di vertebrectomia
ASTM F382	Specifiche standard e metodo di prova per le placche ossee metalliche
ASTM F384	Specifiche standard e metodi di prova per i dispositivi metallici angolati di fissazione delle fratture ortopediche
ASTM F543	Specifiche standard e metodi di prova per viti ossee mediche metalliche

ISO

NORMA	DESCRIZIONE
EN 843-1	Proprietà meccaniche di ceramiche monolitiche a temperatura ambiente – Determinazione della resistenza alla flessione
ISO 11405	Test di adesione alla struttura dentale
ISO 12189-8	Prove meccaniche di dispositivi spinali impiantabili – Metodo di prova a fatica per gruppi di impianti spinali che utilizzano un sostegno anteriore
ISO 14801	Odontoiatria – Impianti – Test di carico dinamico per impianti dentali endossei
ISO 14879-1	Protesi totale dell’articolazione del ginocchio Determinazione delle proprietà di resistenza dei vassoi tibiali del ginocchio
ISO 6872	Odontoiatria – Materiali ceramici
ISO 7206	Impianti per interventi chirurgici – Protesi articolari parziali e totali dell’anca
ISO 9585	Determinazione della resistenza alla flessione e della rigidità delle placche ossee

SISTEMI DI PROVA CONSIGLIATI

VIDEO PRINCIPALI TEST BIOMEDICALI

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ISO 7206 – Prove di fatica su protesi dell’anca

ISO 11491 – Prove di impatto delle teste femorali in ceramica

ISO 14801 – Test strutturali su protesi di arto inferiore

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SISTEMI DI PROVA CONSIGLIATI

SISTEMI PER PROVE DI FATICA E DINAMICHE

SISTEMI PER PROVE DI IMPATTO

SISTEMI DI PROVA MULTI-ATTUATORE

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