STEP Lab ist auf die Entwicklung und Herstellung fortschrittlicher biomedizinischer Testsysteme spezialisiert, die speziell für die Bewertung von Medizinprodukten gemäß internationalen Standards zugeschnitten sind.
Die ISO 10328 spielt eine entscheidende Rolle bei der Zertifizierung der strukturellen Sicherheit und Haltbarkeit von Prothesenkomponenten für untere Gliedmaßen.
Was ist ISO 10328?
ISO 10328 ist eine internationale Norm, die von der Internationalen Organisation für Normung entwickelt wurde, um die strukturelle Integrität von Prothesen für die unteren Gliedmaßen zu bewerten. Sie legt Prüfverfahren und Belastungsbedingungen fest, um sicherzustellen, dass Prothesen die in ISO 22523 definierten Anforderungen an Festigkeit und Ermüdungsbeständigkeit erfüllen.
Wichtig ist, dass Knöchel-Fuß-Prothesen und Fußkomponenten, die ISO 10328 entsprechen, keiner separaten Festigkeitsprüfung gemäß ISO 22675 unterzogen werden müssen, was den Zertifizierungsprozess für Hersteller vereinfacht.
Was misst die ISO 10328?
ISO 10328 misst sowohl die statische als auch die zyklische Leistung von Prothesenkomponenten.
Ziel ist es, die mechanischen Belastungen während des Gehens nachzubilden, insbesondere in der Standphase, in der Spitzenbelastungen auf die Gliedmaßen einwirken.
Der Standard umfasst:
- Statische Tests, bei denen eine einzige, allmählich zunehmende Kraft ausgeübt wird.
- Zyklische Ermüdungstests, die wiederholte Gehbelastungen (bis zu 3 Millionen Zyklen) simulieren, um die langfristige Haltbarkeit zu überprüfen.
Warum ist ISO 10328 wichtig?
Die Einhaltung der ISO 10328 gewährleistet, dass prothetische Produkte nicht nur mechanisch sicher, sondern auch langfristig zuverlässig sind.
Dies ist von entscheidender Bedeutung für die Sicherheit und die Lebensqualität des Benutzers, da Prothesen der unteren Gliedmaßen täglich einer intensiven Nutzung ausgesetzt sind.
Für die Hersteller bedeutet die Erfüllung der ISO 10328, dass ihre Produkte marktreif sind und den internationalen Sicherheits- und Leistungsvorschriften entsprechen.
ISO 10328 – Prüfverfahren
Die in ISO 10328 definierten Prüfverfahren simulieren reale Belastungsbedingungen, indem sie zusammengesetzte Kräfte auf die Prothesenkomponenten ausüben.
Diese Verfahren wurden entwickelt, um das mechanische Verhalten unter den ungünstigsten Belastungsszenarien zu bewerten und beinhalten:
- Positionierung der Prothese zur Simulation eines realistischen Gangwinkels
- Anwendung spezifischer Kraftstufen je nach Bauteiltyp
- Durchführung von Millionen von Zyklen zur Ermüdungsvalidierung
ISO 10328 umfasst eine Vielzahl von Testkonfigurationen, die jeweils auf bestimmte Komponenten und Ausfallmodi ausgerichtet sind:
- Statische und zyklische Hauptprüfungen für alle Prothesenkomponenten
- Statische Torsionsprüfungen zur Beurteilung der Rotationsfestigkeit
- Getrennte statische und zyklische Prüfungen für Sprunggelenk-Fuß-Prothesen und Fußprothesen
- Ultimative Festigkeitsprüfung bei maximaler Kniebeugung für Kniegelenke
- Statische und zyklische Tests an Knieverriegelungen für Mechanismen, die das Knie in Streckung arretieren
ISO 10328 – Arten von Prothesen
Die Norm ist für verschiedene Prothesenkonstruktionen und Amputationshöhen anwendbar, unter anderem:
- Prothesen zur Knöchel-Exartikulation
- Unterschenkelprothesen (unterhalb des Knies)
- Prothesen für die Knieexartikulation
- Oberschenkelprothesen (Oberschenkelprothesen)
- Distale Komponenten von Hüftexartikulations- und Hemipelvektomieprothesen
Diese breite Anwendbarkeit macht die ISO 10328 zu einer Referenznorm für die gesamte Prothetikbranche.
PRÜFMASCHINEN FÜR ISO 10328
Um die Anforderungen der Norm ISO 10328 zu erfüllen, empfiehlt STEP Lab seine vielseitige EA-Serie, die sowohl für statische als auch für dynamische Prüfungen von biomedizinischen Geräten entwickelt wurde. Sie führt Prüfungen durch, die eine hohe Genauigkeit und Geschwindigkeit sowohl bei der Kraft- als auch bei der Positionssteuerung erfordern.
- Dynamischer Lastbereich bis zu 200kN
- Wartungsfrei und einfache Installation
- Niedriger Energieverbrauch