Die Hauptaufgabe von STEP Lab besteht in der Herstellung fortschrittlicher Prüfmaschinen, die für eine Vielzahl von Branchen, einschließlich biomedizinischer Anwendungen, maßgeschneidert sind. Unsere Technologie ist auf überragende Leistung und Zuverlässigkeit ausgelegt und entspricht nahtlos den weltweiten Normen, insbesondere der ISO 11491. Wir sind bestrebt, Ihre Anforderungen an die Materialprüfung zu erfüllen, wobei Präzision und Konformität für uns an erster Stelle stehen.
WAS IST DIE ISO 11491?
ISO 11491 mit dem Titel Implantate für die Chirurgie – Bestimmung der Schlagfestigkeit von keramischen Femurköpfen für Hüftgelenksprothesen“ ist eine globale Norm, die zur Gewährleistung der Zuverlässigkeit und Sicherheit von chirurgischen Implantaten beiträgt. Diese Norm legt die Richtlinien fest, die speziell auf die Prüfung der Stoßfestigkeit von keramischen Hüftköpfen abzielen. Durch die in der ISO 11491 beschriebenen Methoden wird die Bewertung der Haltbarkeit und Leistung dieser Komponenten möglich, was zur Gesamtqualität und Langlebigkeit von Hüftgelenksprothesen beiträgt. Für die Medizinprodukteindustrie ist die Einhaltung dieser Norm von entscheidender Bedeutung, da sie sich für standardisierte Prüfverfahren für keramische Hüftköpfe einsetzt und so bessere Patientenergebnisse und eine höhere Wirksamkeit der Implantate fördert.
WAS MISST DIE ISO 11491?
Bei der Beurteilung der Leistungsfähigkeit von keramischen Hüftköpfen legt die ISO 11491 den Schwerpunkt auf die Schlagfestigkeit, die angesichts der Dynamik der Hüftgelenkbewegungen von großer Bedeutung ist. Die genormten Methoden der ISO 11491 bieten einen einheitlichen Ansatz zur Bewertung der Haltbarkeit und Robustheit dieser keramischen Komponenten. Diese Normung ist für die Gewährleistung der Zuverlässigkeit von Keramikköpfen in der Praxis von entscheidender Bedeutung.
ISO 11491 – WIE MAN EINE PRÜFUNG DURCHFÜHRT
Das Prüfverfahren besteht aus mehreren Schritten zur Bewertung der Schlagfestigkeit eines keramischen Hüftkopfes.
Bei dem allgemeinen Verfahren wird der Kupferring gereinigt, um Öl, Fett und Verunreinigungen zu entfernen. Für jeden Test werden ein neuer keramischer Femurkopf, eine Halseinheit und eine Kupferring-Kraftverteilungsvorrichtung verwendet. Die sorgfältige Montage des Hüftkopfes auf der Halseinheit ist wichtig, um die Ausrichtung beizubehalten.
Bei der Prüfung der Schlagfestigkeit wird die Einheit aus Probe und Halsstück in die Prüfmaschine eingelegt und mit einer anfänglichen Schlagenergie von 20 J beaufschlagt, die anschließend in 10-J-Schritten erhöht wird. Die konische Ladebohrung muss regelmäßig überprüft werden, und beschädigte Teile, wie z. B. der Kupferring, sollten nach jeder Prüfung ausgetauscht werden.
PRÜFMASCHINE FÜR ISO 11491
Die Maschine, die fest auf dem Boden oder einer stabilen Bank befestigt ist, setzt einen Fall- oder Fallgewichtsmechanismus ein, um Stöße auf einen Prüfling zu übertragen. Er ist mit einem einstellbaren Gewicht für unterschiedliche Höhen ausgestattet, so dass ein breites Spektrum an Aufprallenergien möglich ist. Das fallende Gewicht, ob geführt oder frei fallend, minimiert die Reibung und vermeidet den Kontakt mit dem Schlagwerk.
Der Probekörper, der aus einer Kopf-Hals-Einheit besteht, wird auf einem Halteblock gelagert, der an einer Kraftmessdose befestigt ist. Präzision ist von entscheidender Bedeutung, da die vertikale Ausrichtung innerhalb von ±1° und die seitliche Ausrichtung innerhalb von ±1 mm für die Achse des Fallgewichts, den Prüfling, den Halteblock und die Kraftmessdose erforderlich ist.
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Führen Sie mit unseren Falltürmen Tests nach ISO 11491 durch, die folgende Merkmale aufweisen:
- Aufprallgeschwindigkeiten bis zu 5,0 m/s (bis zu 20 m/s mit einem Federvorspannsystem)
- Auswahl an Standard-Fallgewichten (0,5 bis 10 kg, insgesamt 70 kg)
- Erfassung der Aufprallgeschwindigkeit bei 200 kHz
- Erzwingt eine Signalerfassungsrate von bis zu 10 MHz.
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