Prüfmaschinen spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von medizinischen Geräten und Komponenten. Eine der wichtigsten Normen für diese Bewertung ist ASTM F1717, die Richtlinien für statische und Ermüdungsprüfungen von Wirbelsäulenimplantaten enthält. Die Einhaltung der ASTM F1717 gewährleistet, dass Wirbelsäulenimplantate strenge mechanische Anforderungen erfüllen, was zu ihrer Wirksamkeit und Zuverlässigkeit im klinischen Einsatz beiträgt.
ASTM F1717: WAS IST DAS?
Die ASTM F1717 umfasst eine Reihe von Prüfnormen, die entwickelt wurden, um spezifische Methoden für die Prüfung von Wirbelsäulenimplantaten sowohl statisch als auch unter Ermüdungsbedingungen im Rahmen eines Vertebrektomiemodells zu definieren. Diese Normen sind für die Bewertung der mechanischen Leistung von Wirbelsäulenimplantaten unerlässlich und ermöglichen den Vergleich zwischen verschiedenen Konfigurationen und Anwendungen sowie unterschiedlichen Designs. Im Wesentlichen bieten sie Leitlinien für die Bewertung der Leistung von Wirbelsäulenimplantaten in verschiedenen anatomischen Kontexten und bei unterschiedlichen Methoden der Anwendung an der Wirbelsäule.
ASTM F1717: WAS WIRD DAMIT GEMESSEN?
Die ASTM F1717-Normen konzentrieren sich auf die Bewertung der statischen und dynamischen mechanischen Eigenschaften von Wirbelsäulenimplantaten. Die zugehörigen mechanischen Tests werden in vitro durchgeführt, wobei vereinfachte Belastungsschemata verwendet werden, die zwar nicht in der Lage sind, die komplexen Belastungen, die in vivo auf die Wirbelsäule einwirken, genau nachzubilden, aber dennoch den Vergleich verschiedener Wirbelsäulenimplantatkonfigurationen im Hinblick auf die relevanten mechanischen Parameter ermöglichen.
ASTM F1717: PRÜFBEDINGUNGEN
In der Regel werden sechs Probekörper getestet, wobei zwei UHMWPE-Blöcke für die Implantatfixierung verwendet werden. Die dynamische Belastung wird mit einer Frequenz von 5 Hz und bis zu 5 Millionen Zyklen durchgeführt. Die regelmäßigen Tests werden an der Luft bei Raumtemperatur durchgeführt.
Wenn das Implantatmaterial jedoch Testaufbauten erfordert, die die Umgebungsbedingungen des Körpers bei 37°C in Kochsalzlösung simulieren, werden diese Bedingungen berücksichtigt.
In der Norm werden vier Prüfverfahren beschrieben: statische und dynamische axiale Druckbiegung, statische Zugbiegung und statische Torsion. Es ist sowohl für das lumbale als auch für das zervikale System geeignet.
ASTM F1717: PRÜFUNGSARTEN
Die Norm ASTM F1717 beschreibt vier Hauptprüfungsarten:
Biegeversuch auf Druck
- Zweck der Prüfung: Mit dieser Prüfung wird die Festigkeit und Stabilität von Wirbelsäulenimplantaten bewertet, wenn sie Druck- und Biegebeanspruchungen ausgesetzt werden, die denen der menschlichen Wirbelsäule ähnlich sind.
- Testverfahren:
- Vorbereitung der Probe: Blöcke aus ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMWPE) werden ausgewählt, um Wirbelkörper zu simulieren. Die für den Mustereinbau erforderlichen Dübel werden gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereitet.
- Montage des Wirbelsäulenimplantats: Das Wirbelsäulenimplantat wird unter Einhaltung der Herstellerangaben zwischen den UHMWPE-Blöcken montiert und installiert.
- Aufbringen der Last: Die Last wird mit der in der Norm ASTM F1717 angegebenen Geschwindigkeit (normalerweise 25 mm/min) bis zum Erreichen der Streckgrenze oder darüber hinaus aufgebracht.
- Bewertete Parameter: Während des Tests werden Kraft-Weg-Kurven aufgezeichnet, um die Steifigkeit, die Strecklast und die Bruchlast des Wirbelsäulenimplantats zu bewerten.
- Verschiebung bei 2 % Versatznachgiebigkeit (mm)
- Elastische Verformung (mm)
- Biegedruck-Streckgrenze (N)
- Biegedrucksteifigkeit (N/mm)
- Biegedruckverschiebung (mm)
- Biegedrucktragfähigkeit (N)
Zugbiegeversuch
- Zweck der Prüfung: Mit dieser Prüfung wird die Festigkeit von Wirbelsäulenimplantaten unter Zug- und Biegebelastung bewertet, wobei die realen Einsatzbedingungen simuliert werden.
- Testverfahren:
- Probenvorbereitung: Es werden die gleichen Verfahren zur Probenvorbereitung angewandt wie bei der Druckbiegeprüfung.
- Montage des Wirbelsäulenimplantats: Das Implantat wird zwischen den UHMWPE-Blöcken installiert.
- Aufbringen der Last: Die Last wird gemäß dem festgelegten Protokoll aufgebracht, wobei die Last-Weg-Kurven aufgezeichnet und die Festigkeitsparameter bewertet werden.
- Datenanalyse: Bewertung von Parametern, einschließlich:
- Verschiebung bei 2 % Versatznachgiebigkeit (mm)
- Elastische Verformung (mm)
- Biegezug-Dehnlast (N)
- Biegezugsteifigkeit (N/mm)
- Zug-Biege-Verschiebung (mm)
- Biegezugtragfähigkeit (N)
Statische Torsionsprüfung
- Zweck der Prüfung: Mit dieser Prüfung wird die Fähigkeit von Wirbelsäulenimplantaten bewertet, Torsionskräften standzuhalten, wie sie bei Rotationsbewegungen der Wirbelsäule auftreten.
- Testverfahren:
- Probenvorbereitung: Die Testproben werden nach den Anweisungen der Norm ASTM F1717 vorbereitet.
- Montage des Wirbelsäulenimplantats: Das Implantat wird zwischen den UHMWPE-Blöcken installiert.
- Anwendung eines Torsionsmoments: Ein bestimmtes Torsionsmoment wird auf die Enden des Implantats ausgeübt, während die Daten zu Verformung und Widerstand aufgezeichnet werden.
- Datenerfassung: Aufzeichnung von Drehmoment-Winkel-Verschiebungskurven und Bestimmung:
- Winkelverschiebung bei 2% Offset-Ertrag (Grad)
- Elastische Winkelverschiebung (Grad)
- Streckmoment (N-m)
- Torsionssteifigkeit (N-m/Grad)
Druck-Biege-Ermüdungsprüfung
- Zweck der Prüfung: Mit dieser Prüfung wird die Widerstandsfähigkeit von Wirbelsäulenimplantaten gegenüber zyklischen Belastungen bewertet, die denen bei täglichen Aktivitäten ähneln.
- Testverfahren:
- Probenvorbereitung: Die Testproben werden nach den Anweisungen der Norm ASTM F1717 vorbereitet.
- Montage des Wirbelsäulenimplantats: Das Implantat wird zwischen den UHMWPE-Blöcken installiert.
- Belastungszyklen: Eine wiederholte zyklische Belastung wird mit einer bestimmten Frequenz für eine vorher festgelegte Anzahl von Zyklen aufgebracht, wobei die Verformung und der Widerstand des Implantats überwacht werden.
- Bewertung: Überwachen Sie Erst- und Zweitausfälle, zeichnen Sie Ausfallarten auf und bewerten Sie Verformungen. Bestimmen Sie die Dauerfestigkeit und zeichnen Sie eine halblogarithmische Ermüdungskurve der Druck-Biege-Belastung gegen die Anzahl der Zyklen bis zum Versagen.
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