PRÜFUNG VON BIOMEDIZINISCHEN MATERIALIEN UND PRODUKTEN

Die Prüfung von Medizinprodukten ist unerlässlich, um ein innovatives Projekt in ein zuverlässiges und marktfähiges Produkt zu verwandeln. Wir bieten fortschrittliche Lösungen für mechanische und technologische Prüfungen im medizinischen und pharmazeutischen Bereich. Um Ihr Labor effizient einzurichten, bieten wir flexible und modulare Systeme an, die Maschinen, Prüfgeräte und Software umfassen.

Wir kombinieren unser Fachwissen bei der Prüfung von Produkten wie Prothesen, um eine Komplettlösung anzubieten. Unsere Prüfeinrichtungen gewährleisten eine gründliche Bewertung Ihrer Produkte und helfen Ihnen, die Einhaltung globaler Normen und Vorschriften nachzuweisen.

Broschüre

PRÜFUNGEN

DENTALINDUSTRIE

Prüfung von Materialien (Keramik und Metalle), Verbundwerkstoffen und Klebebändern zur Bestimmung der Ermüdungsfestigkeit von Zahnimplantaten.

BIOMECHANIK UND ORTHOPÄDIE

Wir führen Tests an Prothesen durch, um die Funktionen und Strukturen des Bewegungsapparats und die Bewegungen biologischer Systeme zu überprüfen.

MEDIZINISCHE VERPACKUNGEN

Prüfung von Verpackungen für medizinische und pharmazeutische Produkte, um die Produktsicherheit über einen längeren Zeitraum zu gewährleisten.

MERKMALE

Ein wichtiges Element der Prozessvalidierung in der medizinischen und pharmazeutischen Industrie ist die technische Überprüfung einzelner Implantate und Geräte. Diese Qualifikation gilt auch für die dynamischen Prüfsysteme von STEP Lab, die in diesen Bereichen eingesetzt werden und verschiedenen gesetzlichen Anforderungen unterliegen (z. B. der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG oder Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Guideline All. 11). STEP Lab unterstützt seine Kunden bei der DQ-, IQ- und OQ-Qualifizierung von Materialprüfsystemen durch die Bereitstellung einer umfassenden und maßgeschneiderten Dokumentation nach GAMP5 und aktuellen Richtlinien sowie durch die Durchführung der eigentlichen Qualifizierung vor Ort.

Test Center, die einzige Testmanagement-Software
Testsysteme, die unabhängig oder in Zusammenarbeit mit anderen entwickelt wurden
Ein Team von Spezialisten, das immer zur Verfügung steht
Individuelles Design nach Kundenwünschen
Einfach zu installierende und zu verwaltende Produkte
CO2-Emissionen auf Null reduziert

Normen für den biomedizinischen Sektor

ASTM

NORMA	BESCHREIBUNG
ASTM F1264	Standardspezifikationen und Prüfverfahren für intramedulläre Fixationsvorrichtungen
ASTM F1717	Standardprüfverfahren für Wirbelsäulenimplantatstrukturen in einem Vertebrektomiemodell
ASTM F1798	Standardprüfverfahren für die Bewertung der statischen und Ermüdungseigenschaften von Verbindungsmechanismen und Unterbaugruppen, die in Wirbelsäulen-Arthrodesenimplantaten verwendet werden
ASTM F1800	Standardverfahren für die zyklische Ermüdungsprüfung von Metallkomponenten des Tibiaplateaus von Kniegelenkstotalprothesen
ASTM F2068	Standardspezifikationen für Oberschenkelprothesen – Metallimplantate
ASTM F2077	Prüfverfahren für Vorrichtungen zur Fusion von Zwischenwirbelkörpern
ASTM F2193	Standardspezifikationen und Prüfverfahren für Komponenten, die bei der chirurgischen Fixierung des Wirbelsäulenskelettsystems verwendet werden
ASTM F2502	Standardspezifikationen und Prüfverfahren für resorbierbare Platten und Schrauben für Implantate zur internen Fixierung
ASTM F2580	Standardverfahren zur Bewertung der modularen Verbindung einer proximal fixierten Hüftprothese
ASTM F2706	Standardprüfverfahren für okzipito-zervikale und okzipito-zervikal-thorakale Wirbelsäulenimplantatkonstruktionen in einem Vertebrektomiemodell
ASTM F382	Standardspezifikationen und Prüfverfahren für Metallknochenplatten
ASTM F384	Standardspezifikationen und Prüfverfahren für abgewinkelte Metallvorrichtungen zur orthopädischen Frakturfixierung
ASTM F543	Standardspezifikationen und Prüfverfahren für medizinische Metallknochenschrauben

ISO

NORMA	BESCHREIBUNG
EN 843-1	Mechanische Eigenschaften von monolithischen Keramiken bei Raumtemperatur – Bestimmung der Biegefestigkeit
ISO 11405	Prüfung der Zahnstrukturhaftung
ISO 12189-8	Mechanische Prüfung von implantierbaren Wirbelsäulenvorrichtungen – Ermüdungsprüfverfahren für Wirbelsäulenimplantate mit anteriorer Abstützung
ISO 14801	Zahnheilkunde – Implantate – Dynamischer Belastungstest für enossale Zahnimplantate
ISO 14879-1	Totaler Kniegelenkersatz Bestimmung der Festigkeitseigenschaften von Schienbeinschienen
ISO 6872	Zahnheilkunde – Keramische Werkstoffe
ISO 7206	Chirurgische Implantate – Teilweiser und vollständiger Ersatz von Hüftgelenken
ISO 9585	Bestimmung der Biegefestigkeit und Steifigkeit von Knochenplatten